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　　第四章 固體制劑

　　固體制劑的共同特點是：①物化穩(wěn)定性好③藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜被吸收入血液循環(huán)中。

　　混合度、流動性、充填性

　　口服制劑吸收的快慢順序一般是：溶液劑>混懸劑>散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑。

　　一、散劑

　　(一)概念與特點

　　散劑系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑。

　　一般的散劑能通過6號篩(100目)難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散能通過7號篩的細(xì)粉含量不少于95%;眼用散應(yīng)全部通過9號篩(200目)等。

　　散劑特點：①比表面積大、容易分散、起效快;②散度大而造成的吸濕性、化學(xué)活性、氣味、刺激性等方面的影響。

　　(二)散劑的制備

　　1.散劑的制備工藝

　　物料→粉碎→過篩→(輔料)混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝→散劑

　　2.粉碎

　　(1)通常把粉碎前的粒度與粉碎后的粒度之比稱為粉碎度或粉碎比。

　　(2)粉碎過程主要是依靠外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來實現(xiàn)的。

　　(3)粉碎設(shè)備

　　1)研缽

　　2)球磨機(jī)：系在不銹鋼或陶瓷制成的圓柱筒內(nèi)裝入一定數(shù)量不同大小的鋼球或瓷球構(gòu)成。

　　密閉操作，適合于貴重物料的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎，必要時可充入惰性氣體。

　　3)沖擊式粉碎機(jī)：適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等，應(yīng)用廣泛，因此具有“萬能粉碎機(jī)”之稱。

　　4)流能磨：亦稱氣流粉碎機(jī)，其粉碎有以下特點：①可進(jìn)行粒度要求為3～20μm超微粉碎，因而具有“微粉機(jī)”之稱;②故適用于熱敏性物料和低熔點物料、無菌粉末的粉碎;

　　3.篩分

　　沖眼篩和編織篩。但編織篩線易于位移致使篩孔變形，分離效率下降。

　　4.混合

　　把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合。

　　(1)混合機(jī)制：對流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。

　　(2)混合的影響因素：物料粉體性質(zhì)、設(shè)備類型、操作條件。

　　(3)采取措施：

　　1)各組分的混合比例：比例相差過大時，等量遞加混合法(又稱配研法)。

　　“倍散”： 10倍散(即9份稀釋劑與1份藥物混合)，0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下應(yīng)配成1000倍散。配制倍散時應(yīng)采用逐級稀釋法?？杉尤肷倭可?。

　　2)各組分的密度

　　3)各組分的黏附性與帶電性：通常加少量表面活性劑或潤滑劑加以克服。

　　4)含液體或易吸濕成分的混合：常用的吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。

　　5)形成低共熔混合物：有些藥物按一定比例混合時，可形成低共熔混合物而在室溫條件下出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象。

　　(5)混合方式與設(shè)備：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。

　　5.分劑量

　　常用方法有：目測法，重量法，容量法三種。

　　二、顆粒劑

　　(一)概述

　　顆粒劑與散劑相比具有以下特點：①飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少;③必要時對顆粒進(jìn)行包衣

　　(二)顆粒劑的制備

　　顆粒劑的傳統(tǒng)制備工藝簡介如下：

　　輔料→物料→粉碎→過篩→混合→制軟材→制粒→干燥→整粒→質(zhì)量檢查→分劑量→包裝→顆粒劑

　　藥物的粉碎、過篩、混合操作完全與散劑的制備過程相同。

　　1.制軟材　 “手握成團(tuán)，輕壓即散”。

　　2.制濕顆?！∫徊街屏７?/p>

　　3.顆粒的干燥

　　4.整粒與分級　一般采用過篩的辦法整粒和分級。

　　5.質(zhì)量檢查與分劑量

　　三、片劑

　　(一)概述

　　片劑是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

　　1.片劑的特點

　　片劑的優(yōu)點：①劑量準(zhǔn)確;②化學(xué)穩(wěn)定性較好;③攜帶、運輸，服用均較方便;④生產(chǎn)的機(jī)械化;⑤可以制成不同類型的各種片劑。

　　片劑的不足之處：①不易吞服;②加入的輔料，影響藥物的溶出和生物利用度;③久貯含量有所下降。

　　2.片劑的分類與質(zhì)量要求

　　(1)片劑的分類

　　1)普通片：

　　2)包衣片

　　3)泡騰片

　　4)咀嚼片

　　5)分散片

　　6)緩釋片或控釋片

　　7)多層片

　　8)舌下片：將片劑置于舌下，藥物經(jīng)黏膜直接且快速吸收而發(fā)揮全身作用的片劑。

　　9)口含片：含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮局部或全身治療作用的片劑。

　　10)頰額片：貼在口腔黏膜，藥物直接由黏膜吸收，發(fā)揮全身作用的片劑。適用于肝臟首過作用較強(qiáng)的藥物。

　　11)植入片

　　12)皮下注射用片

　　13)溶液片

　　14)陰道片

　　(二)片劑的常用輔料

　　1.稀釋劑

　　稀釋劑 常用的填充劑有：如淀粉、糊精、可壓性淀粉、乳糖、微晶纖維素、一些無機(jī)鈣鹽，如硫酸鈣、磷酸氫鈣及碳酸鈣等、糖粉、甘露醇、山梨醇等。

　　2.潤濕劑與黏合劑

　　潤濕劑系指本身沒有黏性，但能誘發(fā)待制粒物料的黏性，以利于制粒的液體。

　　常用黏合劑有：淀粉漿、聚維酮(PVP)的純?nèi)芤夯蛩芤?、糖粉與糖漿、聚乙二醇、膠漿及纖維素衍生物如甲基纖維素(MC)、羥丙基纖維素(HPC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、乙基纖維素(EC)等。

　　3.崩解劑

　　常用崩解劑有：干淀粉、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)、交聯(lián)聚維酮(亦稱交聯(lián)PVPP)、泡騰崩解劑等。

　　崩解劑的加入方法有外加法、內(nèi)加法和內(nèi)外加法。

　　4.潤滑劑

　　壓片時為了能順利加料和出片，并減少黏沖及降低顆粒與顆粒、藥片與模孔壁之間的摩擦力。助流劑、抗黏著(附)劑、潤滑劑

　　目前常用的潤滑劑有：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類(PEG4000，PEG6000)、月桂硫酸鈉(鎂)等。

　　(三)片劑的制備方法

　　壓片過程的三大要素是流動性、壓縮成形性和潤滑性。①流動性好②壓縮成形性好③潤滑性好

　　1.濕法制粒壓片法

　　該方法靠黏合劑的作用使粉末粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。由于濕法制粒的顆粒具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛的方法，但對于熱敏性、濕敏性、極易溶性等物料可采用其他方法制粒。

　　2.干法制粒壓片法

　　常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物

　　3.直接粉末壓

　　適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物

　　可用于粉末直接壓片的優(yōu)良輔料有：各種型號的微晶纖維素、可壓性淀粉、微粉硅膠等。這些輔料的特點是流動性、壓縮成形性好。

　　4.半干式顆粒壓片法

　　(四)濕法制粒方法與設(shè)備

　　1.擠壓制粒方法與設(shè)備

　　2.轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備

　　3.高速攪拌制粒方法與設(shè)備

　　4.流化床制粒方法與設(shè)備

　　當(dāng)物料粉末在容器內(nèi)自下而上的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)時，液體黏合劑向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒的方法。所以兼有“一步制粒”之稱。

　　5.復(fù)合型制粒方法與設(shè)備

　　6.噴霧制粒方法與設(shè)備

　　噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi)，在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方法。該法在數(shù)秒鐘內(nèi)即完成藥液的濃縮與干燥。

　　1.含水量的測定方法

　　2.干燥方法與設(shè)備　廂式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器、紅外干燥器、微波干燥器等。

　　(六)整粒與混合

　　如果處方中有揮發(fā)油類物質(zhì)或處方中主藥的劑量很小或?qū)?、熱很不穩(wěn)定，則可將藥物溶解于乙醇后噴灑在干燥顆粒中，密封貯放數(shù)小時后室溫干燥。

　　(七)壓片

　　1.片重的計算

　　(1)按主藥含量計算片重

　　(2)按干顆?？傊赜嬎闫兀?/p>

　　3.片劑成形的影響因素

　　(1)物料的壓縮成形性：壓縮成形性、塑性變形、彈性變形。

　　(2)藥物的熔點及結(jié)晶形態(tài)：“固體橋”

　　(3)黏合劑和潤滑劑：黏合劑增強(qiáng)顆粒間的結(jié)合力，易于壓縮成形，但用量過多時易于粘沖，使片劑的崩解、藥物的溶出受影響。

　　(4)水分：適量的水分

　　(5)壓力：一般情況下，壓力愈大，顆粒間的距離愈近，結(jié)合力愈強(qiáng)，壓成的片劑硬度也愈大，但當(dāng)壓力超過一定范圍后，壓力對片劑硬度的影響減小，甚至出現(xiàn)裂片。

　　4.片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析

　　(1)裂片：

　　產(chǎn)生裂片的處方因素有：①物料中細(xì)粉太多，②易脆碎的物料和易彈性變形的物料塑性差。

　　解決裂片的主要措施是選用彈性小、塑性大的輔料，選用適宜制粒方法。

　　(2)松片：片劑硬度不夠，主要原因是黏性力差，壓縮壓力不足等。

　　(3)黏沖：造成黏沖或黏壁的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕、粗糙不光或刻字等。

　　(4)片重差異超限：產(chǎn)生片重差異超限的主要原因是：①顆粒流動性不好;②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊;③加料斗內(nèi)的顆粒時多時少;④沖頭與?？孜呛闲圆缓玫?。

　　(5)崩解遲緩：

　　影響片劑崩解的主要因素是：①壓縮力;②可溶性成分與潤濕劑;③物料的壓縮成形性與粘合劑;④崩解劑。

　　(6)溶出超限：主要原因是：片劑不崩解，顆粒過硬，藥物的溶解度差。

　　(7)片劑中的藥物含量不均勻：片重差異過大，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其含量均勻度不合格的一個重要原因。

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　　(八)片劑的包衣

　　包衣的目的：①避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性;②遮蓋藥物的不良?xì)馕?③隔離配伍禁忌成分;④采用不同顏色包衣，增加藥物的識別能力，增加用藥的安全性;⑤提高流動性;⑥提高美觀度;⑦達(dá)到緩控釋。

　　包衣的基本類型：①糖包衣;②薄膜包衣;③壓制包衣等方式。

　　1.糖包衣工藝與材料

　　糖包衣的生產(chǎn)工藝主要有以下幾個步驟：

　　(1)隔離層：首先在素片上包不透水的隔離層，材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液以及10%～15%的明膠漿。

　　(2)粉衣層：為消除片劑的棱角，主要材料是糖漿和滑石粉。

　　(3)糖衣層：包糖衣層使其表面光滑平整、細(xì)膩堅實。操作要點是加入稍稀的糖漿。

　　(4)有色糖衣層：包有色糖衣層與上述包糖衣層的工藝完全相同，只是糖漿中添加了食用色素，主要目的是為了便于識別與美觀。

　　(5)打光：其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的川蠟。

　　2.薄膜包衣材料與工藝

　　常用薄膜包衣工藝有有機(jī)溶劑包衣法和水分散體乳膠包衣法。采用有機(jī)溶劑包衣時包衣材料的用量較少，表面光滑、均勻，但必須嚴(yán)格控制有機(jī)溶劑的殘留量。現(xiàn)代的薄膜衣采用不溶性聚合物的水分散體作為包衣材料日趨普遍。

　　(1)高分子包衣材料：

　?、倨胀ㄐ捅∧ぐ虏牧希毫u丙基甲基纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素等。

　?、诰忈屝桶虏牧希阂一w維素通常與HPMC或PEG混合使用，產(chǎn)生致孔作用，使藥物溶液容易擴(kuò)散。

　?、勰c溶包衣材料：腸溶聚合物有耐酸性，而在腸液中溶解，常用醋酸纖維素酞酸酯(CAP)，聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)，羥丙基纖維素酞酸酯(HPMCP)，丙烯酸樹脂等。

　　(2)增塑劑：甘油、丙二醇、PEG等帶有-OH。

　　3.包衣的方法與設(shè)備

　　包衣方法有滾轉(zhuǎn)包衣法、流化包衣法、壓制包衣法。片劑包衣最常用的方法為滾轉(zhuǎn)包衣法。

　　(十)片劑舉例

　　復(fù)方阿司匹林片(復(fù)方乙酰水楊酸片)

　　【處方】阿司匹林268g　對乙酰氨基酚(撲熱息痛)136g　咖啡因33.4g　淀粉　266g淀粉漿(15%～17%)85g　滑石粉25g(5%) 輕質(zhì)液狀石蠟2.5g酒石酸2.7g制成1000片。

　?、倬剖釡p少阿司匹林的水解;

　?、诋a(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒的方法

　?、郯⑺酒チ值乃馐芙饘匐x子的催化，因此必須采用尼龍篩網(wǎng)制粒

　　④阿司匹林的可壓性極差，淀粉漿(15%～17%)作為粘合劑;

　　⑤阿司匹林具有一定的疏水性，因此必要時可加入適宜的表面活性劑。

　?、蘅刹捎靡簤悍ɑ蛑貕悍▽⑺酒チ种瞥筛深w粒。

　　四、膠囊劑

　　(一)概述

　　1.膠囊劑的概念和特點

　　膠囊劑特點：①能掩蓋藥物的不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性;②藥物在體內(nèi)的起效快;③液態(tài)藥物固體劑型化;④可延緩藥物的釋放和定位釋藥。

　　填充的藥物不能是水溶液或稀乙醇溶液、易風(fēng)干的藥物、易潮解的藥物、易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑。

　　(二)膠囊劑的制備

　　1.硬膠囊劑的制備

　　空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程。

　　(1)空膠囊的制備

　　1)空膠囊的組成：明膠是空膠囊的主要成囊材料。為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑，如甘油、山梨醇等;為減小流動性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等;對光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦;為美觀和便于識別，加食用色素等著色劑;為防止霉變，可加防腐劑尼泊金等。

　　3)空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量 隨著號數(shù)由小到大，容積由大到小。

　　(2)填充物料的制備、填充與封口

　　1)物料的處理與填充

　　也可加入輔料制成顆粒后進(jìn)行填充。

　　2)膠囊規(guī)格的選擇與套合、封口

　　選擇最小空膠囊，將藥物填充于囊體后，即可套合膠囊帽。

　　2.軟膠囊劑的制備

　　(1)影響軟膠囊成形的因素

　　1)囊壁組成的影響：囊壁具有可塑性與彈性，由明膠、增塑劑、水三者所構(gòu)成，其重量比例通常是干明膠：干增塑劑：水=1：0.4～0.6：1。

　　2)藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響：軟質(zhì)囊材以明膠為主，對蛋白質(zhì)性質(zhì)無影響的藥物和附加劑才能填充，而且填充物多為液體。液體藥物若含5%水或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物;醛不宜制成軟膠囊。

　　(2)軟膠囊劑的制備方法

　　常用滴制法和壓制法制備軟膠囊。

　　3.腸溶膠囊劑的制備

　　腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是明膠與甲醛作用生成甲醛明膠。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料。

　　五、滴丸劑和膜劑

　　(一)滴丸劑

　　1.概念與特點

　　主要特點：①設(shè)備簡單②工藝條件易于控制，受熱時間短;③液態(tài)藥物固形化;④用固體分散技術(shù)制備的滴丸.吸收迅速、生物利用度高;⑤發(fā)展了耳、眼科用藥的新劑型。

　　2.常用基質(zhì)

　　(1)水溶性基質(zhì)：常用的有PEG類，肥皂類，硬脂酸鈉及甘油明膠等。

　　(2)脂溶性基質(zhì)：常用的有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟等。(水溶性基質(zhì)使用脂溶性冷凝液)

　　(二)膜劑

　　1.膜劑的特點

　　缺點是載藥量小，膜劑的重量差異不易控制。

　　2.成膜材料

　　1)天然的高分子化合物：明膠、蟲膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉、糊精等。此類成膜材料多數(shù)可降解或溶解，但成膜性能較差，故常與其他成膜材料合用。

　　2)聚乙烯醇(PVA)：水溶性高分子材料

　　3)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)：是乙烯和醋酸乙烯在過氧化物或偶氮異丁腈引發(fā)下共聚而成的水不溶性高分子聚合物。

　　3.膜劑的制備工藝

　　(1)膜劑一般組成：主藥、成膜材料、增塑劑(甘油、山梨醇等)、表面活性劑、填充劑、著色劑、脫膜劑(液狀石蠟)適量。

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