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      2019年初級藥師試題《相關(guān)專業(yè)知識》章節(jié)練習:第二章第四節(jié)

      更新時間:2019-03-22 15:03:35 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽57收藏5

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      摘要 “制劑管理”是2019年初級藥師資格考試《相關(guān)專業(yè)知識》:第二章第四節(jié)內(nèi)容。大家可以通過2019年初級藥師資格證考試課后習題檢驗復習效果。環(huán)球網(wǎng)校初級藥師頻道搜集整理2019年初級藥師試題《相關(guān)專業(yè)知識》章節(jié)練習::第二章第四節(jié),詳細內(nèi)容如下:

      相關(guān)推薦:2019年初級藥師試題《相關(guān)專業(yè)知識》第一章練習題匯總

      第二章 醫(yī)院藥事管理

      第四節(jié) 制劑管理

      A1型題

      1、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的敘述,不正確的是

      A、要有制劑批準文號

      B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件

      C、要有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

      D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準后方可配制

      E、配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

      2、醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得

      A、藥品批準文號

      B、藥品生產(chǎn)許可證

      C、藥品經(jīng)營許可證

      D、藥品生產(chǎn)合格證

      E、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

      3、負責《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審核批復的部門是

      A、衛(wèi)生部

      B、省級衛(wèi)生部門

      C、省級藥品監(jiān)督管理部門

      D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

      E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后,報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

      4、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為

      A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

      B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

      C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

      D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

      E、X藥廣審(文)第0000000000號

      5、醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱,應當

      A、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名

      B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱

      C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱

      D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱

      E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱

      6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗,其主要職責不包括

      A、制定質(zhì)量管理組織任務、職責

      B、評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)

      C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

      D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告

      E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程

      7、質(zhì)量管理組織負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理,其主要職責不包括

      A、制定質(zhì)量管理組織任務、職責

      B、研究處理制劑重大質(zhì)量問題

      C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

      D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施

      E、決定物料和中間品能否使用

      8、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應為

      A、溫度13~20℃,相對濕度45%~65%

      B、溫度15~24℃,相對濕度50%~75%

      C、溫度18~24℃,相對濕度45%~65%

      D、溫度18~26℃,相對濕度45%~75%

      E、溫度18~26℃,相對濕度40%~65%

      9、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是

      A、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員,應具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗

      B、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員,應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷

      C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員,每年至少進行一次健康檢查,建立健康檔案

      D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負責人,應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷,本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格

      E、負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員,應當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格

      10、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準備的事項不包括

      A、控制操作間室溫在18~26℃

      B、控制操作間濕度在40~65%

      C、按更衣操作規(guī)程,進入潔凈區(qū)操作間

      D、按輸液標簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準確性和藥品完好性

      E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄,對有關(guān)問題應當及時處理

      11、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯誤的是

      A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液

      B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

      C、萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒

      D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用

      E、非潔凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車

      1、

      【正確答案】 D

      【答案解析】 D正確的說法應該是:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

      2、

      【正確答案】 E

      【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

      3、

      【正確答案】 E

      【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

      4、

      【正確答案】 A

      【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H——化學制劑,Z——中藥制劑。

      5、

      【正確答案】 C

      【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱,應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱;

      6、

      【正確答案】 A

      【答案解析】 ①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度;②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法;③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);⑤評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù);⑥制定藥檢室人員的職責。

      7、

      【正確答案】 C

      【答案解析】 質(zhì)量管理組織負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理,其主要職責是:①制定質(zhì)量管理組織任務、職責;②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質(zhì)量問題;④制劑經(jīng)檢驗合格后,由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。

      8、

      【正確答案】 E

      【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施,保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃~26℃,相對濕度40%~65%,保持一定量新風的送入。

      9、

      【正確答案】 A

      【答案解析】 人員基本要求:①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負責人,應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷,本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格,有較豐富的實際工作經(jīng)驗,責任心強,有一定管理能力;②負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員,應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格;③負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員,應當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格;④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學專業(yè)技術(shù)人員,應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格,定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育;⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員,每年至少進行一次健康檢查,建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的,應當調(diào)離工作崗位。

      10、

      【正確答案】 D

      【答案解析】 調(diào)配操作前準備:①在調(diào)配操作前30分鐘,按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng),并確認其處于正常工作狀態(tài),操作間室溫控制于18~26℃、濕度40~65%、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定,操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄,對有關(guān)問題應當及時處理;③按更衣操作規(guī)程,進入潔凈區(qū)操作間,首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。

      11、

      【正確答案】 D

      【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程

      消毒劑的選擇與制備:①次氯酸鈉,為5%的強堿性溶液,甩于地面消毒為1%溶液,

      本溶液須在使用前新鮮配制,處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時,必須戴厚口罩和防護手套;②季銨類陽離子表面活性劑,有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用,應當在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液,有腐蝕性,用于地面消毒為5%溶液,應當在使用前新鮮配制。

      非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序:①每日工作結(jié)束后,用專用拖把擦洗地面,用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶:先用常水清潔,待干后,再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外,15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。

      萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序:①每日的清潔、消毒:調(diào)配結(jié)束后,用常水清潔不銹鋼設備,層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁,傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面,凳椅,照明燈開關(guān)等,待揮干后,用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒,操作程序同上。

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