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第二章 醫(yī)院藥事管理

第八節(jié) 醫(yī)院藥學(xué)科研管理

一、A1

1、藥品研發(fā)的特點(diǎn)不包括

A、需要多學(xué)科協(xié)同配合

B、創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益減小

C、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤(rùn)

D、新藥研究開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈

E、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn)

2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括

A、新藥申請(qǐng)

B、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)

C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D、補(bǔ)充申請(qǐng)

E、檢驗(yàn)申請(qǐng)

二、B

1、A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.臨床驗(yàn)證

<1> 、新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的治療作用和安全性

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、治療作用初步評(píng)價(jià)階段

A、

B、

C、

D、

E、

<4> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

A、

B、

C、

D、

E、

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

二、B

1、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 本組題出自《藥品注冊(cè)管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。故選D。

<2>、

【正確答案】 C

<3>、

【正確答案】 B

<4>、

【正確答案】 A

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