2012年中藥師中藥藥劑輔導(dǎo)：眼膏劑

      眼膏劑系指藥物與適宜的基質(zhì)制成的供眼用的膏狀制劑。常用基質(zhì)有油脂性、乳劑型及凝膠型基質(zhì)。

　　眼膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　一、制備眼膏劑應(yīng)在清潔、滅菌的環(huán)境下進(jìn)行，嚴(yán)防微生物的污染。所用器具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌。基質(zhì)應(yīng)融化后濾過，并經(jīng)150℃滅菌至少1小時。

　　二、眼膏劑的基質(zhì)應(yīng)純凈、均勻、細(xì)膩，便于藥物分散和吸收，易涂布于眼部，對眼部無刺激性。

　　三、眼膏劑中所用藥物，能溶于基質(zhì)或基質(zhì)組分者可制成溶液型眼膏劑;不溶性藥物應(yīng)預(yù)先用合適方法制成通過九號篩的極細(xì)粉，再與基質(zhì)研和均勻即成混懸型眼膏劑。

　　四、用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑應(yīng)滅菌或按無菌操作配制，且不得加抑菌劑或抗氧劑。

　　五、眼膏劑所用的包裝容器應(yīng)緊密，易于防止污染，方便使用，并不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。

　　六、眼膏劑應(yīng)置遮光、滅菌容器中密封貯存。

　　裝量：照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　金屬性異物：除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部內(nèi)容物置直徑為6cm，底部平整、光滑，沒有可見異物、氣泡的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在85℃保溫2小時，使眼膏攤布均勻，室溫放冷至凝固后，翻轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，使底部朝上，置適合的顯微鏡臺上，用聚光燈以45°角的入射光從上方向皿底照明，放大30倍檢視50μm及大于 50μm、具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物超過8粒者不得多于1支，且其總數(shù)不得超過50粒;如有超過，應(yīng)復(fù)試20支;初、復(fù)試結(jié)果合并計算，30支中每支內(nèi)含金屬性異物超過8粒者不得多于3支，且其總數(shù)不得超過150粒。

　　粒度：除另有規(guī)定外，取供試品10支，將內(nèi)容物全部擠于合適容器中，攪拌均勻，取適量(相當(dāng)于主藥10μg)置于載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度測定法(附錄Ⅸ E第一法)檢查，大于50μm的藥物粒子均不得多于2個，且不得檢出大于90μm的粒子。

　　無菌：用于傷口、眼部手術(shù)的眼膏劑，照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　微生物限度：照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。