考試學(xué)科

單元

細(xì)目

要點

考試科目

藥事管理

一、藥事管理

藥事管理概況

藥事管理的主要內(nèi)容

2

二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)

（一）藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品的法律含義

2

2.藥品的質(zhì)量特性

2

3.藥品的特殊性

2

4.藥品標(biāo)準(zhǔn)

2

（二）藥師

1.藥師的職責(zé)

2

2.執(zhí)業(yè)藥師管理

2

三、藥事組織

（一）藥事組織概況

1.藥事組織的分類

2

2.藥事組織管理的必要性及特征

2

（二）藥事管理組織

1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機構(gòu)

2

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織

2

四、中藥管理

（一）中藥的地位

中藥的法律地位

2

（二）中藥管理的基本內(nèi)容

1.中藥管理的特殊性

2

2.中藥品種保護

2

3.野生藥材資源保護管理

2

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

2

5.中藥材專業(yè)市場管理

2

五、麻醉藥品

和精神藥品管

理條例

（一）總則

麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

2

（二）種植、實驗研究和生產(chǎn)

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

2

（三）使用

1.科研、教學(xué)使用的審批

2

2.處方管理

2

3.醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定

2

（四）儲存

儲存管理

2

（五）運輸

運輸管理

2

六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生也產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理

1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

2

2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

2

3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

2

七、國家基本藥物管理

關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內(nèi)容

1.國家基本藥物制度的發(fā)展

2

2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定

2

八、處方藥與非處方藥分類管理

（一）處方藥與非處方藥分類管理概述

藥品分類管理制度

2

（二）廣處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容

1.處方藥管理的內(nèi)容

2

2.非處方藥管理的內(nèi)容

2

九、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

（一）《醫(yī)療機構(gòu)藥

事管理規(guī)定》

1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點

2

2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容

2

3.臨床藥師管理

2

（二）醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法

醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容

2

（三）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理

1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可征管理制度

2

2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定

2

3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號管理

2

4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件

2

（四）《處方管理辦法》

《處方管理辦法》的主要內(nèi)容

2

十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度

（一）藥品不良反應(yīng)報告制度概述

1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別

2

2.藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展

2

（二）藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容

2

（三）藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)

2

十一、藥品注冊管理辦法

主要內(nèi)容

1藥品注冊程序

2

2.藥品批準(zhǔn)文號的格式

2

十二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（一）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

2

2.藥品質(zhì)量驗收的要求

2

3.藥品儲存的要求

2

（二）藥品零售的質(zhì)量管理

1.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求

2

2.藥品購進和驗收

2

十三、中醫(yī)藥條例

（一）中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員

1.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求

2

2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求

2

（二）中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

1.政府、單位、組織和個人的作用

2

2.加強中醫(yī)藥資源管理

2

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求

2

十四、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

（一）知識產(chǎn)權(quán)保護概述

知識產(chǎn)權(quán)保護的概要內(nèi)容

2

（二）中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式和內(nèi)容

2

（三）與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

1.TRIPS重申的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

2

2. TRIPS新提出的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

2

十五、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理

（一）藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

2

（二）藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內(nèi)容

2

（三）藥品標(biāo)簽和說明書管理

藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容

2

十六、《藥品管理法》

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件

2

2.藥品經(jīng)營活動的管理

2

（二）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

1.醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

2

2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

2

（三）藥品管理

1.特殊管理的藥品

2

2.進出口藥品的管理

2

3.假藥與劣藥管理

2

（四）藥品價格和廣告的管理

1.藥品價格管理

2

2.藥品廣告管理

2

（五）法律責(zé)任

醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責(zé)任

2