總 結(jié)

　　一、一些輔料的用途

　　1.乳糖 :片劑：填充劑，尤其是粉末直接壓片的填充劑;注射劑：凍干保護劑

　　2.微晶纖維素：片劑：粉末直接壓片的填充劑;“干粘合劑”;片劑中含20%微晶纖維素時有崩解劑的作用

　　3.甲基纖維素：片劑：黏合劑;混懸劑：助懸劑;緩(控)釋制劑：親水凝膠骨架材料(弱)

　　4.羧甲基纖維素鈉：片劑：黏合劑;混懸劑：助懸劑;緩(控)釋制劑：親水凝膠骨架材料

　　5.乙基纖維素：片劑：黏合劑(不溶于水);緩(控)釋制劑：骨架材料或膜控材料;固體分散體：難溶性載體材料

　　6.羥丙基纖維素：片劑：黏合劑、薄膜包衣材料;混懸劑：助懸劑;緩(控)釋制劑：親水凝膠骨架材料、微孔膜包衣片的致孔劑

　　7.羥丙甲纖維素(羥丙基甲基纖維素)：片劑：黏合劑、薄膜包衣材料;混懸劑：助懸劑;緩控釋制劑：親水凝膠骨架材料、微孔膜包衣片的致孔劑

　　8.醋酸纖維素酞酸酯:腸溶材料

　　9.羥丙甲纖維素酞酸酯:腸溶材料

　　10.醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯:腸溶材料

　　11.鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP):腸溶材料

　　12.苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA):腸溶材料

　　13.丙烯酸樹脂(腸溶型I、II、III號)、Eudragit L，Eudragit S(有時出現(xiàn)Eudragit L100或Eudragit S 100):腸溶材料

　　14.Eudragit RL，Eudragit RS：:難溶性載體材料

　　15.Eudragit E(與丙烯酸樹脂IV號相當):胃溶型高分子材料

　　16.醋酸纖維素:水不溶型材料，可用于包衣或制備滲透泵片劑

　　17.聚乙烯吡咯烷酮(聚維酮 PVP)類：片劑：黏合劑;片劑：胃溶型薄膜衣材料;微丸：硝苯地平微丸(固體分散物);混懸劑：助懸劑;

　　固體分散物：水溶型載體材料;緩(控)釋制劑：親水膠體骨架材料;緩(控)釋制劑：微孔膜包衣片中的致孔劑

　　18.聚乙烯醇:膜劑：成膜材料、助懸劑

　　19.羧甲基淀粉鈉:片劑：崩解劑

　　20.交聯(lián)聚維酮：片劑：崩解劑

　　21.交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：片劑：崩解劑

　　22.低取代羥丙基纖維素:片劑：崩解劑

　　23.聚乳酸:生物可降解高分子材料，用于制備微球、納米粒等

　　24.甘油(山梨醇 丙二醇的作用與甘油比較接近)

　　液體制劑：溶劑、注射劑溶劑、助懸劑、保濕劑

　　膠囊和包衣材料中做增塑劑

　　軟膏、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)：滲透促進劑

　　增加疏水性藥物的可濕性、靜脈脂肪乳中滲透壓調(diào)節(jié)劑

　　甘油明膠(用于軟膏、栓劑、固體分散體)

　　25.甘油明膠

　　滴丸劑：水溶性基質(zhì)

　　栓劑：水溶性基質(zhì)

　　軟膏劑：水溶性基質(zhì)

　　26.十二烷基硫酸鈉(陰離子型表面活性劑)

　　乳劑、軟膏：乳化劑

　　固體制劑的潤濕劑/片劑的潤滑劑

　　增溶劑

　　27.聚乙二醇(PEG)類

　　片劑：水溶性潤滑劑(PEG 4000, 6000)

　　片劑：薄膜包衣處方中的增塑劑

　　膠囊劑：軟膠囊中非油性液體介質(zhì)(PEG 400)

　　滴丸劑：水溶性基質(zhì)(PEG 4000, 6000,9300)

　　栓劑：栓劑基質(zhì)

　　氣霧劑：潛溶劑(PEG 400， 600)

　　注射劑：溶劑(PEG 400， 600)

　　液體制劑：溶劑(PEG 400， 600)

　　固體分散物：載體

　　緩(控)釋制劑：微孔膜包衣片中的致孔劑

　　經(jīng)皮吸收制劑：透皮吸收促進劑

　　28.泊洛沙姆(兩性離子表面活性劑)

　　固體分散物載體、栓劑基質(zhì)、注射劑或輸液的乳化劑

　　二、輔料的英文縮寫

　　MC：甲基纖維素

　　EC：乙基纖維素

　　HPC：羥丙基纖維素

　　HPMC：羥丙甲纖維素

　　CAP：醋酸纖維素酞酸酯

　　HPMCP：羥丙甲纖維素酞酸酯

　　HPMCAS：醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯

　　CMC-Na：羧甲基纖維素鈉

　　MCC：微晶纖維素

　　PVP：聚維酮

　　PEG：聚乙二醇

　　PVA：聚乙烯醇

　　CMS-Na：羧甲基淀粉鈉

　　PVPP：交聯(lián)聚維酮

　　CCNa：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

　　三、防腐劑、抑菌劑小結(jié)

　　羥苯酯類(尼泊金)、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、苯扎溴銨(新潔爾滅)、苯扎氯銨(潔

　　爾滅)、醋酸洗必泰、苯甲醇(同時局部止痛)、三氯叔丁醇(同時局部止痛)、硝基苯汞、硫

　　柳汞、消毒凈、鄰苯基苯酚、苯氧乙醇、桉葉油、桂皮油、薄荷油等

　　四、滅菌法

　　1/葡萄糖注射液，靜脈注射用脂肪乳劑，右旋糖酐，氯化鈉輸液，橡膠塞等用熱壓滅菌法;

　　2/維生素C注射液，鹽酸普魯卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼劑采用流通蒸汽滅菌法;

　　3/注射用油，油脂性基質(zhì)，安瓿采用干熱滅菌法;

　　4/無菌室的空氣、操作臺表面：紫外線殺菌法或氣體熏蒸法;

　　5/手、無菌設(shè)備：化學(xué)藥劑殺菌法

　　6/胰島素注射液等生物制品：濾過除菌法

　　五、有關(guān)方程

　　1.Noyes-Whitney 方程：描述固體藥物的溶出速度。

　　2.混合物的臨界相對濕度：(P68 粉體的吸濕性)

　　3.置換價： (栓劑P87)

　　4.Poiseuile公式： 描述濾過的影響因素(注射劑P124)

　　5.冰點降低法等滲調(diào)節(jié)計算公式：(注射劑P156)

　　6.混合表面活性劑HLB值的計算：(液體P178)

　　7.Stokes定律： 描述混懸粒子的沉降速度(液體藥劑P190)

　　8.Arrhenius公式：經(jīng)典恒溫法理論依據(jù)(穩(wěn)定性P208)

　　10. 緩(控)釋制劑藥物釋放曲線。(緩釋制劑P237)

　　零級釋藥：

　　一級釋藥：

　　Higuchi方程：

　　11.生物藥劑學(xué)和藥物動力學(xué)中的公式：

　　六、有關(guān)制備技術(shù)

　　1.微囊：凝聚法(單，復(fù))，溶劑-非溶劑法，改變溫度法，液中干燥法，噴霧干燥法，噴霧凝結(jié)法，空氣懸浮法，界面縮聚法，輻射交聯(lián)法

　　2.包合物：飽和水溶液法，研磨法，冷凍干燥法，噴霧干燥法

　　3.固體分散物：熔融法，溶劑法，溶劑-熔融法，溶劑-噴霧干燥法，研磨法

　　4.脂質(zhì)體：注入法，薄膜分散法，超聲波分散法，逆相蒸發(fā)法，冷凍干燥法

　　5.微球：乳化-固化法，噴霧干燥法，液中干燥法

　　6.納米粒：膠束聚合法，乳化聚合法，界面聚合法，液中干燥法

　　7.微丸：沸騰制粒法，噴霧制粒法，包衣鍋法，擠出滾圓法，離心拋射法，液中干燥法

　　8.栓劑：熱熔法，冷壓法，捏搓法

　　9.軟膏：研和法，熔和法，乳化法

　　10.膜劑：均漿流延成膜法，壓-融成膜法，復(fù)合制膜法

　　七、代表性輔料

　　1.微囊：明膠-阿拉伯膠

　　2.包合物：環(huán)糊精

　　3.固體分散物：PEG，PVP

　　4.脂質(zhì)體：磷脂-膽固醇

　　5.微球：明膠、白蛋白、PLA等

　　6.栓劑：可可豆脂

　　7.軟膏：凡士林等

　　8.膜劑：PVA

　　八、幾個時間

　　1.滅菌好的安瓿放置不超過24小時;

　　2.注射用水貯存不超過12小時;

　　3.一般注射劑灌封后12小時內(nèi)完成滅菌;

　　4.輸液配液到滅菌4小時內(nèi)完成

　　九、有關(guān)制劑的質(zhì)量檢查項目

　　1.片劑：外觀性狀;片重差異;硬度和脆碎度;崩解度;溶出度或釋放度;含量均勻度

　　2.散劑：均勻度;水分;裝量差異;衛(wèi)生學(xué)檢查;粒度檢查

　　3.顆粒劑：外觀;粒度;干燥失重;溶化性;裝量差異

　　4.膠囊劑：外觀;水分;裝量差異;崩解度與溶出度。

　　5.滴丸劑：重量差異;溶散時限檢查等。

　　6.栓劑：外觀;重量差異;融變時限;熔點范圍;體外溶出試驗與體內(nèi)吸收試驗等

　　7.軟膏劑：粒度;裝量;微生物限度;主藥含量;物理性質(zhì);刺激性;穩(wěn)定性;軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等。

　　8.透皮貼劑：重量差異;面積差異;含量均勻度;釋放度等。

　　十、區(qū)別定義

　　1.微型膠囊：是將固態(tài)或液態(tài)藥物(稱為囊心物)包裹在天然的或合成的高分子材料(稱為囊材)中而形成的微小囊狀物。 1-5000μm

　　2.微丸：指由藥物與輔料構(gòu)成的直徑小于2.5mm的球狀實體。

　　3.微球：使藥物溶解或分散在高分子材料骨架中所形成的骨架型微小球狀實體，粒徑通常在1～250μm之間。

　　4.納米粒：由高分子物質(zhì)組成的固態(tài)膠體粒子，粒徑多在10～1000nm范圍內(nèi)。

　　5.滴丸劑：是指固體或液體藥物與適當物質(zhì)(一般稱為基質(zhì))加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。

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