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　　在制劑穩(wěn)定性研究中，以藥物含量降低10%所需的時(shí)間(即t0.9)為有效期，藥物含量降低50%所需的時(shí)間(即t1/2)為半衰期。

　　為了預(yù)測(cè)制劑的有效期和半衰期，常采用留樣觀察法和加速試驗(yàn)法。

　　1.留樣觀察法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理藥劑穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法)

　　將樣品置于通常的室溫貯存條件下，定期記錄和考察有關(guān)的穩(wěn)定性指標(biāo)，每月考察一次，通過(guò)與0月結(jié)果比較，以確定該產(chǎn)品有效期的方法。

　　2.加速試驗(yàn)法

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2016衛(wèi)生職稱(chēng)考試報(bào)考指南

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　　根據(jù)化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理，在高溫、高濕或強(qiáng)光等超常條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理藥劑穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法)預(yù)測(cè)藥物制劑室溫有效期的方法。

　　(1)常規(guī)試驗(yàn)法：通常將一定數(shù)量的三批制劑于37℃～40℃、相對(duì)濕度75%的條件下放置3個(gè)月，每月考察1次，連續(xù)3個(gè)月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品可保存2年。此法由美國(guó)FDA提出。

　　(2)經(jīng)典恒溫法：由于制劑中的藥物，反應(yīng)速度通常都比較緩慢，室溫條件下難以測(cè)得其分解速度，因此必須提高溫度以加速其分解。加速反應(yīng)在恒溫條件下進(jìn)行，反應(yīng)時(shí)間到達(dá)后，立即取出樣品，冷卻，再立即測(cè)定反應(yīng)物的濃度。每隔一定時(shí)間取樣，將每次測(cè)得的濃度轉(zhuǎn)換成對(duì)數(shù)，然后以反應(yīng)物濃度的對(duì)數(shù)(lgC)對(duì)反應(yīng)時(shí)間t作圖，如為直線則該反應(yīng)為一級(jí)反應(yīng)。

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