2022年衛(wèi)生職稱(chēng)高頻考點(diǎn)習(xí)題：藥品注冊(cè)管理辦法

1、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式錯(cuò)誤的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字F20060066

B.國(guó)藥準(zhǔn)字J20060066

C.國(guó)藥準(zhǔn)字H20060066

D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060066

E.國(guó)藥準(zhǔn)字S20060066

[答案]A

[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

2、申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向哪個(gè)部門(mén)報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料

A.中國(guó)藥品生物制品檢定所

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

[答案]A

[解析]資料申報(bào)：申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

3、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是指

A.生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

B.境外已上市的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)

C.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后。改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

D.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

E.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

[答案]D

[解析]藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，為藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

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