【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師考試將在十月份舉行。新版《藥事管理與法規(guī)》科目里關于“藥品生產(chǎn)管理”這一節(jié)的知識點非常多，下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理藥品生產(chǎn)許可所有考點匯總_2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)必背考點供大家參考復習，希望對準備參加2015執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

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　　藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

　　(1)申請條件

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，必須具備的條件：

　?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;

　?、诰哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備;

　?、芫哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　(2)申請和審批

　?、偕贽k人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請;

　　②省級藥品監(jiān)督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定;

　?、凵贽k人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收;

　?、茉瓕徟块T組織驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;

　?、萆贽k人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊;

　　⑥新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　(3)生產(chǎn)管理

　?、俪兴庯嬈呐谥仆?，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確;

　　②藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準;

　　③生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求;

　?、芩幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

　　藥品生產(chǎn)許可證管理

　　(1)許可證內(nèi)容

　?、佟端幤飞a(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目;

　?、谒幤繁O(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;

　?、燮髽I(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。

　　(2)許可證有效期

　　《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

　　(3)許可證變更分類

　　①許可事項變更

　　指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;

　?、诘怯浭马椬兏?/p>

　　指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址的變更

　　(4)許可事項變更程序

　?、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項;

　?、谧兏a(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提交變更內(nèi)容的有關材料并報經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定;

　?、坜k理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)

　　(5)登記事項變更程序

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商管理部門審核變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　(6)許可證換發(fā)、繳銷及遺失

　?、僭S可證換發(fā)

　　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;

　　②許可證繳銷

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門;

　?、墼S可證遺失

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。

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