自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)

更新時間：2015-12-10 13:42:51 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為規(guī)范境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注

　　為規(guī)范境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。詳細內容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理如下：

　　一、項目名稱：自行撤回醫(yī)療器械注冊申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序)

　　二、受理范圍：已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。

　　三、收費依據(jù)：不收費。

　　四、辦理條件：由注冊人提出申請。

　　五、申請資料要求：

　　(一)由注冊申請人簽章的相應申請表。

　　(二)擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。

　　(三)具體辦理人應提交注冊申請人或代理人授權書及其身份證復印件。

　　六、辦理程序：

　　(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

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　　(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心按照申請事項實際審評審批狀態(tài)和有關移交程序規(guī)定，將申請資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心或醫(yī)療器械注冊管理司(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序)。

　　(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心或醫(yī)療器械注冊管理司核實后，終止相關注冊資料審評審批，并在電子審評記錄上予以標注。

　　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司應在終止相關審批10個工作日內告知食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心。

　　企業(yè)已交納的注冊費用不予退回。

　　(四)企業(yè)如在辦理其他注冊相關事項時，需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項目中已提交資料原件的，可以提交相應資料復印件，并注明原件所在申請項目的受理號，和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保證聲明。對于進口醫(yī)療器械，自我保證聲明為原件并公證。