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      醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序(自2016年1月1日起施行)

      更新時(shí)間:2015-12-10 13:52:51 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽5019收藏1505

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      摘要   為規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求,食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改

        為規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求,食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序(自2016年1月1日起施行)。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下:

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        一、項(xiàng)目名稱(chēng):醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知

        二、受理范圍:境內(nèi)第三類(lèi)、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序)進(jìn)口第二和第三類(lèi)已注冊(cè)的醫(yī)療器械,不屬于注冊(cè)變更范圍內(nèi)的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的書(shū)面告知。

        三、收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)。

        四、辦理?xiàng)l件:由注冊(cè)人書(shū)面告知。

        五、資料要求:

        (一)由注冊(cè)人或其代理人簽章的相應(yīng)告知表。

        (二)說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明(含更改情況對(duì)比表)。

        (三)經(jīng)注冊(cè)審查的說(shuō)明書(shū)的復(fù)本。

        (四)更改后的說(shuō)明書(shū)。

        (五)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知資料要求:

        1.提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

        2.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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        (六)進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知資料要求:

        1.提交其在中國(guó)指定的代理人委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人委托書(shū)應(yīng)為原件并經(jīng)公證,同時(shí)應(yīng)包括更改告知事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)等內(nèi)容。

        2.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序)包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。

        (七)具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人或其代理人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。

        六、辦理程序:

        (一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)說(shuō)明書(shū)告知資料進(jìn)行形式審查,對(duì)于符合要求的,予以受理。

        (二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心自受理后,按程序?qū)⑸暾?qǐng)資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

        (三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改情況進(jìn)行審核,審核同意,則相關(guān)材料按程序歸檔;如不同意,則應(yīng)在收到資料后15個(gè)工作日內(nèi)告知食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

        (四)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心意見(jiàn),在5個(gè)工作日內(nèi)制作不予同意通知件,并按程序發(fā)放給申請(qǐng)人。

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