安化縣市監(jiān)局印發(fā)《2017年度安化縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治工作方案》，零售藥店整治重點(diǎn)包含湖南益陽安化縣2017年集中整治執(zhí)業(yè)藥師掛證 不在崗履職現(xiàn)象。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　2017年度安化縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治工作方案

　　為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知 》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號(hào))和省、市局相關(guān)通知的要求，以及全面認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的需要，特制定本方案。

　　一、整治目標(biāo)

　　通過對(duì)全縣范圍內(nèi)藥店、診所(包含村衛(wèi)生室和醫(yī)院門診部，下同)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展集中整治，著力規(guī)范各相關(guān)單位藥品及醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、銷售服務(wù)及使用，查處藥品、醫(yī)療器械銷售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步保障公眾用藥用械安全有效。

　　二、整治范圍與重點(diǎn)

　　此次整治的范圍是藥店、診所以及全縣范圍內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。各監(jiān)管所和藥械股及相關(guān)股室單位務(wù)必將全縣所有藥店、診所以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入整治名單，并結(jié)合監(jiān)管情況分析判斷，將日常管理水平低、購(gòu)銷渠道不規(guī)范的藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和診所納入重點(diǎn)整治之中。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下：

　　(一)零售藥店整治重點(diǎn)

　　1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品;從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷售;非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售。

　　2.購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。

　　3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

　　4.存在出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為。

　　5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國(guó)家明令禁止零售的品種;非定點(diǎn)藥店銷售第二類精神藥品;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

　　6.超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

　　7.購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等)與實(shí)際不符。

　　8.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品。

　　9.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。

　　10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。

　　11.藥品質(zhì)量管理數(shù)據(jù)記錄造假。

　　12.未按規(guī)定運(yùn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量管理全過程進(jìn)行管理、控制、記錄。

　　(二)診所整治重點(diǎn)

　　1.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并使用。

　　2.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。

　　3.未按規(guī)定索取、留存藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)材料。

　　4.購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票(含應(yīng)稅勞務(wù)清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等)與實(shí)際不符。

　　5.未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收并有記錄。

　　6.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品。

　　7.以非藥品冒充藥品使用。

　　8.麻醉藥品、精神藥品、有終止妊娠作用的藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑不按法律法規(guī)規(guī)定購(gòu)進(jìn)、使用。

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治重點(diǎn)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　2、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

　　3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

　　6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

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　　三、責(zé)任分工

　　各監(jiān)管所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的零售單體藥店和診所以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥械股負(fù)責(zé)零售連鎖藥房及其下屬門店(包括益漢、普濟(jì)堂、益豐、星浩、恒康、本草綱目、以及申報(bào)資料已受理的美羅匯)以及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其他相關(guān)股室單位適時(shí)協(xié)同配合開展整治行動(dòng)。

　　四、工作步驟

　　(一)組織自查(2017年7月28日—8月14日)

　　各監(jiān)管所和藥械股要根據(jù)要求確定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治名單，安排部署整治名單上的藥店、診所對(duì)照自查整改情況表(附件1、2)對(duì)2016年1月1日以來的藥品購(gòu)進(jìn)、銷售和使用行為進(jìn)行自查。于2017年8月15日前報(bào)送所在地的監(jiān)管所和藥械股。藥店、診所法定代表人或負(fù)責(zé)人須在報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》的要求，企業(yè)進(jìn)行自查，及時(shí)查漏補(bǔ)缺，完善質(zhì)量管理體系。自查符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，向各監(jiān)管所和縣局藥械股申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查(附件3)。

　　(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查(2017年8月15 日—8月31日)

　　藥店、診所和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成自查后，各監(jiān)管所及藥械股及相關(guān)單位要及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查自查情況是否真實(shí)，整改是否到位，檢查發(fā)現(xiàn)仍繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法從嚴(yán)查處，對(duì)涉事藥店依照程序撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《二類醫(yī)療器械備案憑證》;對(duì)涉事診所依法嚴(yán)肅查處并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門;涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān);對(duì)藥店、診所、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)店法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒，并依法向社會(huì)公示。

　　(三)督查、情況匯總、結(jié)果公示(2017年9月1日—9月30日)

　　藥械股應(yīng)及時(shí)匯總監(jiān)管記錄和結(jié)果，及時(shí)在縣局網(wǎng)站上進(jìn)行公示，局機(jī)關(guān)適時(shí)組織督查組對(duì)各監(jiān)管所及藥械股整治情況進(jìn)行督查。對(duì)未按期提交整改報(bào)告或拒不報(bào)告以及問題嚴(yán)重的藥店、診所將向社會(huì)公開，并列為重點(diǎn)核查與監(jiān)管對(duì)象。

　　(四)迎檢總結(jié)(2017年10月1日—11月20日)

　　各監(jiān)管所和藥械股要在整治行動(dòng)結(jié)束后建立書面總結(jié)，并將整治行動(dòng)相關(guān)的文件、檢查記錄建立檔案。以便較好地迎接省、市局于11月上旬對(duì)整治工作情況進(jìn)行的督促檢查。同時(shí)迎接國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)各地開展集中整治情況進(jìn)行的檢查。

　　五、工作要求

　　(一)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。縣局成立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組，龍星喬同志任組長(zhǎng)，闕建夢(mèng)同志任常務(wù)副組長(zhǎng)，其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)，各監(jiān)管所、藥械股、?；?、執(zhí)法大隊(duì)、辦公室等單位負(fù)責(zé)人為成員，辦公室設(shè)藥械股，負(fù)責(zé)日常事務(wù)。各單位要高度重視，切實(shí)加強(qiáng)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，要制定符合實(shí)際的整治工作實(shí)施方案。要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析藥店和診所自查整改的情況，統(tǒng)一組織精干力量，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。

　　(二)精心組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員要嚴(yán)格對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》的要求檢查驗(yàn)收，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，必須要求相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，并開展跟蹤檢查，直至督促整改到位。存在嚴(yán)重違法違規(guī)現(xiàn)象或未按照規(guī)定條件整改的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)立案查處。

　　(三)認(rèn)真核查上報(bào)。各監(jiān)管所和藥械股要將整治結(jié)果及時(shí)上報(bào)縣局，確保整治工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。要明確1名信息聯(lián)絡(luò)員，按照工作步驟及時(shí)上報(bào)工作情況，8月8日前上報(bào)信息聯(lián)絡(luò)員、整治名單和自查整改情況，8月31日前上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和查處情況，9月30日前上報(bào)整治工作總結(jié)，重大案件查處情況及時(shí)報(bào)告。縣局信息聯(lián)絡(luò)員：陳暉(手機(jī)號(hào)碼13875350459，QQ 35307082)

　　(四)切實(shí)強(qiáng)化實(shí)施結(jié)果運(yùn)用。推進(jìn)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為、確保質(zhì)量安全的重要舉措，要對(duì)主動(dòng)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并如期達(dá)到相關(guān)要求的企業(yè)列為重點(diǎn)幫扶企業(yè)，縣局可兩年內(nèi)不進(jìn)行飛行檢查。

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