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安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知

皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2018〕439號

各市、直管縣食品藥品監(jiān)管管理局：

現(xiàn)將《安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月21日

（公開屬性：主動公開）

安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號）要求，結(jié)合我省實際，決定在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，具體方案如下：

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前我省中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合我省中藥飲片特點的長效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

二、重點工作

（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為

1．嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭）。具體內(nèi)容見附件2。

2．嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為（藥化流通監(jiān)管處牽頭）。具體內(nèi)容見附件3。

3．加大中藥飲片抽檢力度（風(fēng)險管理與新聞宣傳處配合相關(guān)處室）。具體內(nèi)容見附件4。

4．嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片及非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為（稽查處牽頭）。具體內(nèi)容見附件5。

（二）加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系

1．積極推進(jìn)新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。對照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步完善我省《中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指引》。按照“公開征集品種目錄—擬收載品種論證—標(biāo)準(zhǔn)起草—標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核—標(biāo)準(zhǔn)審核—標(biāo)準(zhǔn)可行性論證—網(wǎng)站公示征求意見—公開發(fā)布”的程序，加快推進(jìn)新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，力爭2019年初刊發(fā)。（科技和標(biāo)準(zhǔn)處牽頭）。

2．鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材，促進(jìn)我省中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)（藥化生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭）。

三、進(jìn)度安排

（一）動員部署階段（2018年9月）

省局制定全省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案。各市、直管縣局結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案，積極宣傳此次集中整治的意義和目的，并組織將本方案精神及時通知至轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。

（二）組織實施階段（2018年10月-2019年8月）

各市、直管縣局按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。針對重點品種、突出重點問題，督促企業(yè)落實主體責(zé)任；完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，積極配合省局修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范；對違法違規(guī)企業(yè)堅決查處，嚴(yán)格落實違法行為處罰到人，始終保持嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢。

各市、直管縣局須按時完成整治工作。認(rèn)真梳理本地開展中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果。并于2019年2月和7月底前分別向省局報送工作中期評估報告和工作總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括集中整治總體情況、檢查情況、采取措施、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

（三）督查總結(jié)階段（2019年3-9月）

省局將組織對各市、直管縣集中整治工作開展督導(dǎo)檢查，對工作扎實、成績突出的給予表揚(yáng)；對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不到位的，要給予通報批評并責(zé)令改正。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

全省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作在省局領(lǐng)導(dǎo)下開展，成立中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室（人員名單見附件1）。各市、直管縣局要高度重視中藥飲片整治行動，明確工作重點和目標(biāo)，按照省局要求積極開展相關(guān)工作，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實施，集中精力抓好。加強(qiáng)經(jīng)費保障，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性地開展整治工作，確保中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用藥安全。

各市、直管縣局于2018年10月12日前將本地具體整治工作方案報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

（二）嚴(yán)格履行職責(zé)

各市、直管縣局提高整治工作的針對性和實效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護(hù)，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑、該公開不公開的問題。對于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀(jì)處理。各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合此次集中整治工作，進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管工作，提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力和水平。

（三）加大查處力度

各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并由稽查部門立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源堅決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合

各級藥品監(jiān)管部門在整治行動中，注意與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和老師學(xué)者的作用，積極引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信。

集中整治期間，各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)宣傳工作，加大宣傳報道力度，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。省局將在門戶網(wǎng)站開辟專欄，統(tǒng)一發(fā)布集中整治工作信息和各地整治工作經(jīng)驗做法。

各市、直管縣局在集中整治工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題，及時上報省局。

附件：1.中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

2.中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治工作方案

3.中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作方案

4.中藥飲片抽檢工作計劃

5.中藥飲片非法生產(chǎn)經(jīng)營集中整治工作方案

附件1

中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

組長：吳麗華副局長

副組長：宣慶生副局長

楊士友副局長

黃少玉副巡視員

成員：仲炎食品藥品檢驗研究院院長

許紅行政審批辦主任、藥化注冊監(jiān)管處處長

王艷藥化生產(chǎn)監(jiān)管處處長

米華陽藥化流通監(jiān)管處處長

嚴(yán)忠屏風(fēng)險管理與新聞宣傳處處長

趙俊強(qiáng)稽查處處長

李昌存科技和標(biāo)準(zhǔn)處處長

金斌食品藥品審評認(rèn)證中心主任

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，楊士友同志兼任辦公室主任，王艷同志兼任辦公室副主任。

附件2

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治工作方案

一、整治重點

加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

二、時間安排

1.企業(yè)自查自糾（2018年10-12月）。生產(chǎn)企業(yè)對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和中藥飲片附錄要求，對本企業(yè)生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)存在的問題進(jìn)行全面自查和整改，并將自查自糾總結(jié)和整改報告報所在地市、直管縣局，電子版請于2019年1月10日前以“企業(yè)名+文件名”格式報省局藥化生產(chǎn)處郵箱2496167064@qq.com。

2.省市局監(jiān)督檢查（2018年10月-2019年8月）。各市、直管縣局組織對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，將自查自糾未開展或走過場的企業(yè)列為檢查重點。省局根據(jù)實際監(jiān)管力量，采取“雙隨機(jī)”和有因檢查相結(jié)合的方式，組織檢查組對生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治工作開展督查，并對一定數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

三、有關(guān)要求

1.各市、直管縣局要以品種和風(fēng)險為主線，加大飛行檢查力度，對于檢驗不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至生產(chǎn)源頭。

2.各市局、直管縣局要嚴(yán)肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)和個人，收回企業(yè)藥品GMP證書情況要統(tǒng)一上報省局對外公示。對從事違法行為的企業(yè)，既要處罰企業(yè)，還必須嚴(yán)厲處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)、追刑到個人。

3.各市、直管縣局要及時建立本地中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)整治工作臺賬，實行掛圖作戰(zhàn)，加快推進(jìn)本地中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境持續(xù)向好改善。

4.每月5號前將上月檢查情況填寫在工作臺帳中，并報藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

聯(lián)系人：王璞，聯(lián)系電話：0551-62999266

郵箱：2496167064@qq.com

注：請于每月5號前填寫，并報藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

附件3

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作方案

一、明確各級監(jiān)管部門職責(zé)

（一）省局負(fù)責(zé)組織全省中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，隨機(jī)抽取有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。督查指導(dǎo)市局集中整治工作。

（二）市局、直管縣局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，對有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，隨機(jī)抽取有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行飛行檢查。督查指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局集中整治工作。

（三）縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作，對有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。

二、整治重點

重點檢查為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供便利（場所、證照、票據(jù)等）；從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售或使用；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。全面核查藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的購進(jìn)渠道，查看購貨發(fā)票、隨貨同行單、銷售清單等票據(jù)，核對票、賬、貨、款一致性，重點核查中藥飲片包裝上是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。

三、問題處置

對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。對來源不合法、檢驗不合格的藥品一律停止銷售和使用；對為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供便利，從非法渠道購進(jìn)銷售中藥飲片，非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為一律撤銷《藥品GSP證書》，并移交稽查部門依法立案查處，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法查處并通報同級衛(wèi)生行政部門。涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法立案查處。

四、有關(guān)要求

各市局、直管縣局要將撤銷藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證證書和吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)許可證情況統(tǒng)一上報省局對外公示；分別于每季度末和集中整治工作完成后將中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治情況統(tǒng)計表報送省局藥化流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：張勇，聯(lián)系電話：0551-62999270

郵箱:4630686@qq.com

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治情況統(tǒng)計表

填報單位：日期：年月日

填報人：聯(lián)系電話：

備注：該統(tǒng)計表由各市（直管縣）局統(tǒng)一匯總轄區(qū)內(nèi)整治情況分別于12月、3月、6月底和集中整治完成后報送。

附件4

中藥飲片抽檢工作計劃

一、工作內(nèi)容

2019年藥品抽檢計劃將加大中藥飲片抽檢力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目，針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。

二、2019年藥品日常監(jiān)督抽檢重點品種目錄及任務(wù)安排（流通環(huán)節(jié)）

說明：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次不低于總批次的40%(其中，縣級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次不低于30%），批發(fā)企業(yè)抽樣批次不低于總批次的30%，零售（連鎖）企業(yè)抽樣批次不得低于總批次的20%，中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的10%。亳州市局應(yīng)安排中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的50%。2、本表所列重點抽驗品種為日常監(jiān)管重點檢查品種，并可適當(dāng)擴(kuò)展其它高風(fēng)險品種，對首次抽驗不合格品種，應(yīng)跟蹤抽驗不少于1個批次（可不同批號）。3、省食品藥品檢驗研究院承擔(dān)省直安排的抽驗任務(wù)，其它抽樣和檢驗任務(wù)分別由各市局、市所承擔(dān)。

三、2019年生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥飲片的監(jiān)督抽檢品種按生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)為主。

聯(lián)系人：謝敏，聯(lián)系電話：0551-62999264

附件5

中藥飲片非法生產(chǎn)經(jīng)營整治方案

一、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

（一）做好中藥飲片不合格報告書核查處置工作。針對國抽、省抽及外省通報的標(biāo)示為我省企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片不合格報告書，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門必須按時限要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查確認(rèn)的及時立案查處，核查否認(rèn)的應(yīng)進(jìn)一步做好協(xié)查工作，對協(xié)查后確定為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，依法依規(guī)從重處罰。現(xiàn)場核查或案件辦理過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)、銷售、檢驗記錄存疑的，稽查部門應(yīng)當(dāng)主動向監(jiān)管科室出具《稽查意見書》告知相關(guān)情況。

（二）嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。對群眾投訴舉報、日常監(jiān)管檢查或通過其他途徑發(fā)現(xiàn)的無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，依法予以取締；對私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片及無證經(jīng)營中藥飲片等違法行為予以嚴(yán)厲打擊。

二、工作要求

專項行動中立案查處涉及中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的案件原則上應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)結(jié)案。各市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每月15日前將上月本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片不合格報告書核查情況及案件辦理、信息公開情況上報省局稽查處。

依據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)對已收回藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書企業(yè)立案查處工作的通知》（皖食藥監(jiān)稽秘〔2016〕399號）要求，因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被收回或撤銷證書的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照“誰收回（撤銷），誰移送”的原則，交由企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門立案查處，符合吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》條件的，應(yīng)及時報請省局吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰案件信息公開實施細(xì)則的通知》（食藥監(jiān)稽〔2017〕121號），按時公開一般程序行政處罰案件信息。對生產(chǎn)經(jīng)營假劣中藥飲片情節(jié)嚴(yán)重的單位或個人，應(yīng)依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局公安部印發(fā)關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)法〔2018〕12號），依法追究個人或單位主管人員及直接責(zé)任人員的責(zé)任。

聯(lián)系人：劉長明，聯(lián)系電話：0551-62999241