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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（2）

一、單項選擇題

1.【題干】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

2.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任、除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是(　)。

【選項】

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

3.【題干】根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

4.【題干】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

5.【題干】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

6.【題干】《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括(　)。

【選項】

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

7.【題干】根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是(　)。

【選項】

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

8.【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

9.【題干】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

10.【題干】醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

32.【題干】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是(　)。

【選項】

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個人信息的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

33.【題干】根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費(fèi)用及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、售款一致

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

34.【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是(　)。

【選項】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

35.【題干】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

二、配伍選擇題

[41～43]

41.【題干】國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是(　)。

【選項】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

42.【題干】負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是(　)。

【選項】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

43.【題干】組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是(　)。

【選項】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

[44～46]

44.【題干】減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是(　)。

【選項】

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

45.【題干】注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明(　)。

【選項】

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

46.【題干】國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是(　)。

【選項】

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

[47～48]

47.【題干】藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗該檢驗屬于(　)。

【選項】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

48.【題干】疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于(　)。

【選項】

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

[49～51]

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

49.【題干】甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于(　)。

【選項】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

50.【題干】第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于(　)。

【選項】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

51.【題干】丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于(　)。

【選項】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

[72～74]

72.【題干】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于(　)。

【選項】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】A

【解析】

【考點(diǎn)】

73.【題干】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于(　)。

【選項】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

74.【題干】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于(　)。

【選項】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

[89～90]

89.【題干】甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運(yùn)該批藥品，關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為(　)。

【選項】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.向非法渠道銷售藥品

D.以銷售劣藥共同犯罪論處

【答案】D

【解析】

【考點(diǎn)】

90.【題干】丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥?rdquo;的市場緊俏降糖藥，并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為(　)。

【選項】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.向非法渠道銷售藥品

D.以銷售劣藥共同犯罪論處

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

三、綜合分析選擇題

[91～94]

甲因其子(8周歲)連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理)甲憑以往用藥經(jīng)驗，向乙提出新購藥需求，購買中成藥抗病毒服液(外包裝上有綠色OTC標(biāo)識)和小兒退燒藥，甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

91.【題干】根據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售

B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

92.【題干】根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是(　)。

【選項】

A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

93.【題干】乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為，其中不符合藥品經(jīng)營管理要求的是(　)。

【選項】

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】B

【解析】

【考點(diǎn)】

94.【題干】甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中正確的是(　)。

【選項】

A.填寫空白處方后，向甲岀售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)

C.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診

【答案】C

【解析】

【考點(diǎn)】

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