2008年藥事管理與法規(guī)復習資料(十六)
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關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知
一、制定本規(guī)范細則的目的
為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號)，規(guī)范藥品說明書。
二、有關本規(guī)范細則的說明
(1)2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應當符合本《規(guī)范細則》的要求。
(2)2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項。
(3)2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期應為按照《關于實施(藥品說明書和標簽管理規(guī)定＞有關事宜的公告》提出補充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。
(4)外用藥標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。
三、化學藥品和治療用生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求
1．藥品名稱
(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。
(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。
(4)漢語拼音。
2．適應證：應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
(1)規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。
(2)生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。
(3)表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。
3．用法用量
(1)應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。
(2)應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。
(3)用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。
4．不良反應：應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
5．禁忌：應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。
6．注意事項
(1)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況＜如肝、腎功能的問題)。
(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。
(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。
7．藥物相互作用
(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。
(2)未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
8．藥物過量環(huán)球網(wǎng)校搜集整理www.edu24ol.com
(1)詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。
(2)未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。
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