一、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》制定的目的和意義是什么?

醫(yī)療技術是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。醫(yī)療技術臨床應用是指將經(jīng)過臨床研究論證安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

隨著社會經(jīng)濟和科學技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術不斷進步，新技術不斷涌現(xiàn)，為提高疾病診治水平，維護人民群眾健康發(fā)揮了重要作用。同時，醫(yī)療技術作為醫(yī)療服務的重要載體，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關，醫(yī)療技術不規(guī)范的臨床應用甚至濫用，會造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，危害人民群眾健康權益。因此，需要進一步加強管理，既要促進醫(yī)療技術進步，造?；颊呓】?，也要保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護患者健康權益。

國家衛(wèi)生健康委以部門規(guī)章發(fā)布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，旨在通過加強醫(yī)療技術臨床應用管理頂層設計，建立醫(yī)療技術臨床應用的相關管理制度和工作機制，強化醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用管理中的主體責任以及衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管責任，一方面有利于規(guī)范醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療技術的科學、規(guī)范、有序和安全的發(fā)展，另一方面，為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全提供法治保障，維護人民群眾健康權益。

二、《辦法》對醫(yī)療技術臨床應用管理作出了哪些制度設計?

一是建立醫(yī)療技術臨床應用“負面清單管理”制度。將安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術，或存在重大倫理問題的醫(yī)療技術，或已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術以及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術列入“禁止類技術”清單，禁止應用于臨床。將技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設置限定條件的醫(yī)療技術，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理風險的，或存在不合理臨床應用需要重點管理的醫(yī)療技術納入“限制類技術”清單，實施備案管理。國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布國家限制類技術目錄，省級衛(wèi)生行政部門可以結合本地區(qū)實際，在國家限制類技術目錄的基礎上增補省級限制類技術。

二是建立限制類醫(yī)療技術臨床應用備案制度。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，以便于行政部門加強事中事后監(jiān)管。

三是建立醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量管理與控制制度。充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，加強醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質(zhì)控和評估結果，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量。

四是建立醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度?！掇k法》規(guī)定，擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓并考核合格，同時，對“限制類技術”臨床應用規(guī)范化培訓基地實施省級備案管理。

五是建立信息公開制度?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公開行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監(jiān)督。

三、醫(yī)療機構如何管理本機構的醫(yī)療技術臨床應用?

醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任，醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。醫(yī)療機構應當根據(jù)其自身條件和技術能力開展相應的醫(yī)療技術臨床應用，建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、醫(yī)師授權制度、質(zhì)量控制制度、動態(tài)評估制度、檔案管理制度等。醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中，應當及時、準確、完整的報送相關技術開展情況數(shù)據(jù)信息，開展相關技術臨床應用的條件發(fā)生變化，不能滿足臨床應用管理規(guī)范要求或影響臨床應用效果，或者出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或倫理問題，或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果等情形時，應當按規(guī)定向有關部門報告。