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　　第一單元 緒 論

　　(一) 概述

　　1 基本概念(熟練掌握)A、X、B

　　藥劑學(xué)：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。

　　例：藥劑學(xué)的研究對(duì)象是：B

　　A. 藥物劑型 B. 藥物制劑 C. 方劑 D. 藥物應(yīng)用形式

　　劑型：為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。如片劑、丸劑、注射劑等。

　　制劑：根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡(jiǎn)稱制劑。如阿司匹林片、維生素C注射液等。

　　制劑學(xué)：研究制劑制備工藝及相關(guān)理論的科學(xué)稱為制劑學(xué)。

　　方劑：凡按醫(yī)生處方專為某一患者調(diào)制的，并明確指明用法和用量的藥劑稱為方劑。

　　調(diào)劑學(xué)：研究方劑調(diào)制技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)稱為調(diào)劑學(xué)。

　　例: A是研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì)、基本理論、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

　　B根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制備的藥物應(yīng)用形式的具體品種

　　C為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式

　　D按醫(yī)師處方專為某一患者調(diào)配的，并明確指明用法和用量的藥劑

　　E研究方劑的調(diào)制技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)

　　1.藥劑學(xué) A

　　2.劑型 C

　　3.制劑 B

　　例:下列關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是：D

　　A、劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式

　　B、同一種劑型可以有不同的藥物

　　C、同一藥物也可制成多種劑型

　　D、劑型系指某一藥物的具體品種

　　E、阿司匹林片、撲熱息痛片、麥迪霉素片、尼莫地平片等均為片劑劑型

　　2 藥劑學(xué)的任務(wù)(熟練掌握)：X

　　藥劑學(xué)最基本任務(wù)是研究將藥物制成適宜的劑型，保證以質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要，發(fā)揮其防病、治病和診斷的作用。藥物制劑應(yīng)安全、穩(wěn)定、有效、使用方便。

　　1研究藥劑學(xué)的基本理論與生產(chǎn)技術(shù)

　　2新劑型新制劑的開發(fā)

　　3開發(fā)藥用新輔料及國(guó)產(chǎn)代用品

　　4研究和開發(fā)制劑的新機(jī)械和新設(shè)備

　　5研制開發(fā)中藥新劑型

　　6生物技術(shù)藥物制劑的研究和開發(fā)

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　　3 劑型的重要性與分類(熟練掌握):

　　A劑型的重要性A、X

　　(1) 劑型可改變藥物的作用性質(zhì) 如硫酸鎂口服劑型用作瀉藥，而5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。

　　(2)劑型能改變藥物的作用速度 如注射劑作用速度快，而緩控釋制劑藥效慢。

　　(3)改變劑型可降低(或消除)藥物的毒副作用 如氨茶堿治療哮喘病可引起心跳加快，若改成栓劑則可消除這種毒副作用。

　　(4)劑型可產(chǎn)生靶向作用 如靜脈注射的脂質(zhì)體可使藥物在肝、脾等器官濃集性分布。

　　(5) 劑型可影響療效 如片劑制備工藝不同會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生顯著影響。

　　B 劑型的分類

　　(1)按給藥途徑分類：

　　a 經(jīng)胃腸道給藥的劑型。這類劑型是指藥物制劑經(jīng)口服后進(jìn)入胃腸道，起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型，其給藥方法比較簡(jiǎn)單，如常用的散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等，容易受胃腸道中的酸(或酶)破壞的藥物一般不能簡(jiǎn)單地采用這類劑型。有肝臟首過效應(yīng)。

　　b 不經(jīng)胃腸道給藥的劑型。無肝臟首過效應(yīng)，如：注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、黏膜給藥劑型和腔道給藥劑型。

　　(2)按分散系統(tǒng)分類：

　　這種分類方法，便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理來闡明各類制劑特征，但不能反映用藥部位與用藥方法對(duì)劑型的要求，甚至一種劑型由于分散介質(zhì)和制法不同，可以分到幾個(gè)分散體系中，如注射劑就可分為溶液型、混懸型、乳劑型等。

　　溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型。

　　(3)按制法分類：這種分類法不能包含全部劑型，故不常用。

　　例如，浸出制劑是用浸出方法制成的劑型(流浸膏劑、酊劑等);

　　無菌制劑是用滅菌方法或無菌技術(shù)制成的劑型(注射劑)等。

　　(4)按形態(tài)分類：這種分類法是將藥物劑型按物質(zhì)形態(tài)分類，即分為：

　　液體劑型(如芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等)，

　　氣體劑型(如氣霧劑、噴霧劑等)，

　　固體劑型(如散劑、丸劑、片劑、膜劑等)

　　半固體劑型(如軟膏劑、糊劑等)。

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　　4藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)(掌握)

　　藥物治療作用與血藥濃度的關(guān)系

　　當(dāng)藥物達(dá)到病灶部位時(shí)才能發(fā)揮療效

　　根據(jù)生物節(jié)律的變化調(diào)整給藥系統(tǒng)

　　經(jīng)皮吸收制劑

　　生物技術(shù)制劑

　　粘膜給藥系統(tǒng)

　　DDS的研究目的

　　(二)敷料在藥物制劑中的應(yīng)用

　　1藥劑中使用敷料的目的(熟練掌握)

　　有利于制劑形態(tài)的形成

　　使制備過程順利進(jìn)行

　　提高藥物的穩(wěn)定性

　　調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求

　　2舉例說明液體或固體制劑中常用的敷料(掌握)

　　(1)在液體制劑中：吐溫、司盤、十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油;PLA 、PLGA

　　(2)在固體藥物制劑中：羧甲基淀粉鈉、PVP等崩解劑，透皮吸收劑：月桂氮卓酮

　　(三)藥典與處方

　　1 藥典概況

　　藥典(熟練掌握)

　　藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，其特點(diǎn)是：由權(quán)威醫(yī)藥老師組成的國(guó)家藥典委員會(huì)編輯、出版，由國(guó)家政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力，所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，明確規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在一定程度上反映出國(guó)家藥品生產(chǎn)和醫(yī)藥科技方面的水平。

　　(2)《中國(guó)藥典》(熟練掌握)

　　《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。目前正在實(shí)施的是2005年版《中國(guó)藥典》。

　　《中國(guó)藥典》2005年版已于2005年7月1日正式執(zhí)行, 收載品種共計(jì)3214種,其中一部為中藥，二部為化學(xué)藥品、抗生素及其制劑，三部為生物制品及其制劑。

　　《中國(guó)藥典》由凡例、正文和附錄等主要部分構(gòu)成。凡例是藥典的總說明，正文是藥典的主要內(nèi)容，附錄包括制劑通則和通用的檢查方法。

　　外國(guó)藥典(掌握) 美國(guó)藥典簡(jiǎn)稱USP，現(xiàn)行版29版(2006年)、英國(guó)藥典簡(jiǎn)稱B.P、日本藥局方簡(jiǎn)稱J.P、國(guó)際藥典簡(jiǎn)稱Ph.Int

　　國(guó)際藥典是世界衛(wèi)生組織(WHO)編纂的，它對(duì)各國(guó)無法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)、日本、中國(guó)的藥典每五年修訂出版一次。

　　例：《中華人民共和國(guó)藥典》是由

　　A國(guó)家編纂的藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典

　　B國(guó)家頒布的藥品集

　　C國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D國(guó)家衛(wèi)生部制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　E國(guó)家藥典委員會(huì)制定的藥物手冊(cè)

　　答案：A

　　解析：該題主要強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥典的編著權(quán)及其所具有法典的性質(zhì)。

　　A USP B NF C BP D JP E ChP

　　上列縮寫表示為

　　中華人民共和國(guó)藥典 E

　　美國(guó)藥典 A

　　英國(guó)藥典 C

　　日本藥局方 D

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　　(3)處方藥與非處方藥(熟練掌握)

　　“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度” 是2001年2月28日通過并于2001年12月1日起實(shí)施的。

　　處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品，所以只應(yīng)針對(duì)醫(yī)師等專業(yè)人員作適當(dāng)?shù)男麄鹘榻B。

　　非處方藥：是由老師遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長(zhǎng)期臨床實(shí)踐被認(rèn)為患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用并能保證安全的藥品。簡(jiǎn)稱OTC

　　例：下列關(guān)于處方藥與非處方藥錯(cuò)誤表述為：

　　A.“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度” 于2001年12月1日實(shí)行。

　　B.處方藥與非處方藥由醫(yī)藥銷售商自行界定。

　　C.“OTC”是指處方藥，是在柜臺(tái)上可以買到的藥品。

　　D.非處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方配制。

　　E.處方藥與非處方藥由醫(yī)生自行界定。

　　答案：B C D E

　　(四)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

　　1 GMP概念(掌握)

　　藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。

　　GMP檢查的對(duì)象：人;生產(chǎn)環(huán)境;制劑生產(chǎn)的全過程

　　GMP的三大要素：認(rèn)為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低;防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生;保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

　　2 GLP概念(掌握)

　　用于評(píng)價(jià)藥物的安全性。

　　我國(guó)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。

　　3 GCP概念(掌握)

　　任何在人體進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究

　　例題：

　　A GMP B GLS C GAP D GCP E GSP

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 B

　　藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 D

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 A

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