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藥物分析 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一、A1

1、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、GCP

E、AQC

2、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、GCP

E、AQC

3、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫是

A、GLP

B、GMP

C、GSP

D、GAP

E、GCP

4、藥典中規(guī)定稱取用量為“約”若干時(shí)，系指稱取用量不得超過規(guī)定量的

A、±0.1%

B、±1%

C、±5%

D、±10%

E、±20%

5、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的敘述，不正確的是

A、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

B、藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C、體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合埋、不斷完善”的原則

D、對(duì)藥品質(zhì)量控制及行政管理具有重要意義

E、因生產(chǎn)情況不同，不必制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、藥典規(guī)定某藥原料藥的含量上限為102%，指的是

A、該原料藥的實(shí)際含量

B、該原料藥中含有干擾成分

C、用藥典規(guī)定方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值

D、方法不夠準(zhǔn)確

E、應(yīng)用更準(zhǔn)確的方法替代藥典方法

7、USP代表

A、美國(guó)藥典

B、英國(guó)藥典

C、日本藥局方

D、歐洲藥典

E、中國(guó)藥典

8、中國(guó)藥典(2015年版)中規(guī)定，稱取2.00g系指

A、稱取重量可為1.995-2.005g

B、稱取重量可為1.95-2.05g

C、稱取重量可為1.9995-2.0005g

D、稱取重量可為1.5-2.5g

E、稱取重量可為1-3g

9、中國(guó)藥典的英文縮寫是

A、USP

B、BP

C、Ch.P.

D、EP

E、JP

10、關(guān)于藥典的敘述，正確的說法是

A、收載化學(xué)藥物的詞典

B、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典

C、一部藥物分析的書

D、一部藥物詞典

E、我國(guó)中草藥的法典

11、藥典所指的“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的

A、百分之一

B、千分之一

C、萬(wàn)分之一

D、十萬(wàn)分之一

E、百萬(wàn)分之一

12、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作應(yīng)遵循

A、中國(guó)藥典

B、藥物分析

C、體內(nèi)藥物分析

D、制劑分析

E、化學(xué)手冊(cè)

13、某藥廠生產(chǎn)的維生素C要外銷到英國(guó)，其質(zhì)量的控制應(yīng)根據(jù)

A、局頒標(biāo)

B、中華人民共和國(guó)藥

C、日本藥局方

D、國(guó)際藥典

E、英國(guó)藥典

14、可發(fā)生茚三酮顯色反應(yīng)的藥物是

A、具有苯環(huán)結(jié)構(gòu)的藥物

B、具有脂肪氨基或α-氨基酸結(jié)構(gòu)藥物

C、具有酚羥基的藥物

D、具有芳伯氨基或水解后產(chǎn)生芳伯氨基藥物

E、具有還原基團(tuán)藥物

15、藥品的鑒別可用于證明

A、未知結(jié)構(gòu)藥物的真?zhèn)?/p>

B、己知結(jié)構(gòu)藥物的真?zhèn)?/p>

C、己知藥物的療效

D、藥物的純度

E、藥物的穩(wěn)定性

16、縮寫為HPLC的分析方法是

A、紅外分光光度法

B、核磁共振法

C、高效液相色譜法

D、紫外分光光度法

E、質(zhì)譜法

17、體內(nèi)藥物分析中，下列哪個(gè)方法正在并將繼續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位

A、紫外分光光度法

B、熒光分光光度法

C、氣相色譜法

D、高效液相色譜法

E、免疫法

18、在藥物分析中，選擇分析方法的依據(jù)是

A、藥物的相對(duì)分子質(zhì)量

B、藥物的pH

C、藥物的劑型

D、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)

E、藥物的黏度

19、可用茚三酮反應(yīng)進(jìn)行鑒別的藥物為

A、阿司匹林

B、苯巴比妥

C、異煙肼

D、慶大霉素

E、阿托品

20、制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法，使用頻率最高的是

A、HPLC法

B、UV法

C、TLC法

D、IR法

E、GC法

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 C

【答案解析】 我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。

3、

【正確答案】 A

4、

【正確答案】 D

【答案解析】 取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。常用國(guó)外的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國(guó)藥典(USP)、美國(guó)國(guó)家處方集(NF)、英國(guó)藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國(guó)際藥典(Ph.Int)。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì);如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，是指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過101.0%。

7、

【正確答案】 A

【答案解析】 美國(guó)藥典(USP)、美國(guó)國(guó)家處方集(NF)、英國(guó)藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國(guó)際藥典(Ph.Int)、《中國(guó)藥典》(Ch.P.)

8、

【正確答案】 A

【答案解析】 精確度：藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

9、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》;英文縮寫為Ch.P.。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

11、

【正確答案】 B

【答案解析】 中國(guó)藥典規(guī)定，精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。

12、

【正確答案】 A

【答案解析】 中國(guó)藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

13、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥物在哪一國(guó)經(jīng)銷、消費(fèi)，其質(zhì)量應(yīng)符合該國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

14、

【正確答案】 B

【答案解析】 呈色反應(yīng)鑒別法主要有：①三氯化鐵呈色反應(yīng)，適用于具有酚羥基或水解后產(chǎn)生酚羥基藥物的鑒別;②異羥肟酸鐵反應(yīng)，適用于芳胺及其酯類藥物或酰胺類藥物的鑒別;③茚三酮呈色反應(yīng)，適用于具有脂肪氨基或α-氨基酸結(jié)構(gòu)藥物的鑒別;④重氮化-偶合顯色反應(yīng)，適用于具有芳伯氨基或水解后產(chǎn)生芳伯氨基藥物的鑒別;⑤氧化還原顯色反應(yīng)，適用于具有還原基團(tuán)藥物的鑒別。

15、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥物的鑒別是根據(jù)藥物的組成、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，采用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法對(duì)已知藥品進(jìn)行確證，而不是對(duì)未知物的定性分析。

16、

【正確答案】 C

【答案解析】 A.紅外分光光度法——IR

B.核磁共振法——MRI

C.高效液相色譜法——HPLC

D.紫外分光光度法——UV

E.質(zhì)譜法——MS

17、

【正確答案】 D

【答案解析】 生物樣品中藥物及其代謝物成分復(fù)雜，含量低，宜選用高靈敏度和高專屬性的高效液相色譜法進(jìn)行分析。

18、

【正確答案】 D

【答案解析】 本題的考點(diǎn)是化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系。

19、

【正確答案】 D

【答案解析】 茚三酮呈色反應(yīng)，適用于具有脂肪氨基或α-氨基酸結(jié)構(gòu)藥物的鑒別。慶大霉素為氨基苷結(jié)構(gòu)，可與茚三酮縮合成藍(lán)色化合物。

20、

【正確答案】 A

【答案解析】 高效液相法為色譜法中最常用的方法。

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