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藥物分析 藥品質(zhì)量控制

一、A1

1、注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查所采用的方法是

A、家兔法

B、鱉試劑法

C、生物檢定法

D、細(xì)菌檢查法

E、理化檢查法

2、需要檢查熱原的制劑是

A、栓劑

B、滴眼劑

C、口服液

D、普通片劑

E、靜脈用注射劑

3、屬于注射劑檢查項目的是

A、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

B、崩解時限

C、融變時限

D、釋放度

E、沉降體積比

4、凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行

A、裝量差異檢查

B、釋放度檢查

C、崩解度檢查

D、重量差異檢查

E、微生物限度

5、注射劑的質(zhì)量要求不包括

A、無菌

B、無熱原

C、澄明度

D、粘稠度

E、pH值

6、注射劑的一般檢查不包括

A、注射液的裝量差異

B、注射液的澄明度檢查

C、注射液的無菌檢查

D、熱原檢查

E、注射液中防腐劑使用量的檢查

7、藥品檢驗報告的內(nèi)容應(yīng)包括所有記錄內(nèi)容及檢驗結(jié)果和結(jié)論，還應(yīng)有

A、送檢人員、檢驗人員和復(fù)核人員簽名

B、檢察人員和送檢人員簽名

C、復(fù)核人員和送檢人員簽名

D、檢驗人員、復(fù)核人員和有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名

E、不需簽名，只加蓋公章

8、需進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑

A、搽劑

B、小劑量液體制劑

C、小劑量口服固體制劑

D、滴眼劑

E、洗劑

9、能間接反映片劑在體內(nèi)吸收情況的檢查項目是

A、溶解度

B、含量均勻度

C、片重差異

D、溶出度

E、程度

10、含量均勻度檢查是指

A、按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度

B、小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度

C、口服固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解、溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度

D、藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率和程度

E、藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度

11、不屬于藥品檢驗工作基本程序

A、檢驗記錄

B、報告

C、取樣

D、檢驗

E、封存

12、藥品檢驗取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和

A、少且原則

B、液體藥物的均勻性

C、固體藥物的均勻性

D、盡量多取原則

E、代表性

13、微生物限度檢查不包括

A、細(xì)菌數(shù)

B、霉菌數(shù)

C、酵母菌數(shù)

D、病毒數(shù)

E、控制菌

14、不屬于醫(yī)院藥檢任務(wù)的是

A、制定和修改質(zhì)量管理制度、檢驗規(guī)程

B、負(fù)責(zé)自制制劑半成品和成品的檢驗

C、定期對注射用水進(jìn)行檢驗

D、負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的統(tǒng)計分析

E、負(fù)責(zé)藥品的采購

15、凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查

A、崩解時限

B、重(裝)量差異

C、溶出度

D、主藥含量

E、釋放度

16、藥品檢驗工作的基本程序是

A、鑒別-檢查-寫出報告

B、鑒別-檢查-含量測定-寫出報告

C、檢查-含量測定-寫出報告

D、取樣-檢查-含量測定-寫出報告

E、取樣-檢驗-留樣-寫出報告

17、片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為

A、±7.5%

B、±5.0%

C、5.0%

D、±7.0%

E、±0.5%

18、《中國藥典》規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行

A、崩解時限檢查

B、主藥含量測定

C、熱原檢查

D、含量均勻度檢查

E、重(裝)量差異檢查

19、以下不屬于栓劑的檢查項目的是

A、重量差異

B、融變時限

C、崩解度

D、外觀檢查

E、微生物限度

20、栓劑應(yīng)符合的質(zhì)量要求不包括

A、有適宜的硬度

B、塞入腔道可觸化、軟化或溶解

C、塞入腔道后應(yīng)無刺激性

D、外形要完整光滑

E、無熱原

21、以下不屬于栓劑的檢查項目的是

A、重量差異

B、融變時限

C、微生物限度

D、裝量差異

E、外觀檢查

22、凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行的檢查是

A、裝量差異檢查

B、崩解時限檢查

C、特殊雜質(zhì)檢查

D、雜質(zhì)檢查

E、含量測定

23、軟膏劑一般檢查項目不包括

A、裝量差異

B、粒度

C、微生物限度

D、溶解度

E、無菌

24、軟膏劑應(yīng)符合的質(zhì)量要求是

A、硬度符合藥典規(guī)定

B、生物利用度符合藥典規(guī)定

C、在體溫時熔化、溶解

D、外形要完整光滑

E、應(yīng)均勻、細(xì)膩，涂于皮膚無粗糙感

25、必須在清潔，無菌的環(huán)境下制備的制劑是

A、軟膏劑

B、氣霧劑

C、眼膏劑

D、噴霧劑

E、栓劑

26、軟膏劑的一般檢查中不包括

A、粒度檢查

B、裝量檢查

C、微生物限度

D、無菌檢查

E、崩解時限

27、需檢查泄漏率的制劑是

A、氣霧劑

B、粉霧劑

C、噴霧劑

D、注射劑

E、滴耳劑

28、氣霧劑的泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密閉性的重要指標(biāo)，與下列何種因素密切相關(guān)

A、噴出藥物液滴的粒徑

B、撳壓費力程度

C、每瓶總撳次

D、有效部位沉積檢查

E、連續(xù)噴射彈力差

29、關(guān)于氣霧劑的質(zhì)量檢查項目的敘述，不正確的是

A、安全，漏氣檢查

B、裝量與異物檢查

C、噴射速度和噴出總量的檢查

D、外觀檢查

E、壓力大小的檢查

30、除另有規(guī)定外，需檢查“含量均勻度”的制劑是

A、滴眼劑

B、氣霧劑

C、噴霧劑

D、粉霧劑

E、注射劑

31、緩控釋片應(yīng)檢查

A、無菌

B、熱原

C、裝量

D、釋放度

E、融變時限

32、不屬于片劑質(zhì)量檢查項目的是

A、外觀性狀，片重差異

B、硬度，脆碎度

C、崩解度，溶出度，釋放度

D、含量均勻度

E、包裝規(guī)格

33、關(guān)于制劑成品的質(zhì)量檢查，敘述錯誤的是

A、咀嚼片需進(jìn)行崩解時限檢查

B、栓劑應(yīng)進(jìn)行融變時限檢查

C、凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重量差異

D、凡檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查

E、眼膏劑應(yīng)進(jìn)行金屬性異物的檢查

34、應(yīng)進(jìn)行發(fā)泡檢查的劑型

A、陰道泡騰片

B、腸溶片

C、分散片

D、膠囊劑

E、栓劑

35、每粒膠囊裝量與平均裝量差異程度檢查是檢查膠囊劑的

A、溶出度

B、裝量差異

C、崩解時限

D、不溶性微粒

E、均勻度

36、片劑重量差異檢查操作時應(yīng)取

A、5片

B、10片

C、15片

D、20片

E、30片

37、藥典關(guān)于片重差異檢查的敘述，錯誤的是

A、取20片，精密稱定總片重并求得平均值

B、片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為±7.5%

C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為±3%

D、超出規(guī)定差異限度的藥片不得多于2片

E、不得有1片超出限度的1倍

38、多數(shù)片劑應(yīng)檢查

A、重量差異和崩解時限

B、裝量差異和崩解時限

C、可見異物和熱原

D、粒度和無菌

E、霧滴(粒)分布和微生物限度

39、做片劑的重量差異檢查時，若平均片重小于0.3g，則重量差異限度為

A、±2.5%

B、±5%

C、±7.5%

D、±10%

E、±12.5%

40、對于制劑的檢查，下列說法中正確的是

A、口腔貼片進(jìn)行重量差異的檢查

B、膠囊劑一般檢查包括裝量差異檢查

C、咀嚼片進(jìn)行崩解時限檢查

D、防腐劑的檢查屬于注射劑-般檢查的范圍

E、膠囊劑除另有規(guī)定外，進(jìn)行重量差異檢查

41、顆粒劑的質(zhì)檢項目不包括

A、干燥失重

B、溶化性檢查

C、外觀粒度、色澤

D、裝量差異檢查

E、微生物限度

42、需要檢查溶化性的制劑是

A、注射劑

B、滴眼劑

C、顆粒劑

D、滴鼻劑

E、氣霧劑

43、需進(jìn)行干燥失重檢查的制劑是

A、眼膏劑

B、顆粒劑

C、栓劑

D、粉霧劑

E、軟膏劑

44、顆粒劑的質(zhì)檢項目不包括

A、外觀粒度、色澤

B、裝量差異檢查

C、干燥失重

D、是否真空包裝

E、溶化性檢查

45、現(xiàn)行版《中國藥典》中復(fù)方制劑的含量測定多采用

A、GC

B、HPLC

C、MS

D、TLC

E、紫外—可見分光光度法

46、凝膠劑檢查

A、熱原

B、可見異物

C、微生物限度檢查

D、泄漏率

E、釋放度

47、搽劑應(yīng)檢查

A、裝量

B、熱原

C、融變時限

D、泄漏率

E、釋放度

48、做無菌檢查的制劑不包括

A、用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑

B、用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的洗耳劑

C、用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑

D、用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑

E、用于皮膚破損的搽劑

二、B

1、A.精密度考察

B.熱原檢查

C.內(nèi)毒素檢查

D.線性范圍考察

E.含量均勻度檢查

<1> 、家兔實驗用于

A B C D E

<2> 、鱟試劑用于

A B C D E

2、A.粒度檢查

B.金屬性異物

C.釋放度檢查

D.融變時限檢查

E.含量均勻度檢查

以下劑型的質(zhì)量要求是

<1> 、栓劑需進(jìn)行

A B C D E

<2> 、小劑量無菌粉末需進(jìn)行

A B C D E

<3> 、緩釋片需進(jìn)行

A B C D E

3、A.崩解度檢查

B.熱原檢查

C.澄明度檢查

D.無菌檢查

E.融變時限檢查

<1> 、大面積燒傷用軟膏劑需要進(jìn)行

A B C D E

<2> 、栓劑需要進(jìn)行

A B C D E

<3> 、片劑需要進(jìn)行

A B C D E

4、A.口腔貼片

B.咀嚼片

C.分散片

D.陰道片

E.泡騰片

<1> 、需進(jìn)行融變時限檢查的片劑是

A B C D E

<2> 、需進(jìn)行分散均勻檢查的片劑是

A B C D E

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 細(xì)菌內(nèi)毒素：細(xì)菌內(nèi)毒素主要來自革蘭陰性細(xì)菌，主要成分為脂多糖，對人有致熱反應(yīng)，甚至導(dǎo)致死亡。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法，利用鱟試劑與內(nèi)毒素發(fā)生凝聚反應(yīng)進(jìn)行檢查，判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。檢查方法有凝膠法和光度測定法。

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 熱原是能引起體溫升高的雜質(zhì)，來自細(xì)菌內(nèi)毒素。靜脈滴注用的注射劑及易感染熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 注射劑分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、無菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無菌粉末檢查裝量差異，凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

4、

【正確答案】 A

【答案解析】 注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無菌粉末檢查裝量差異，凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】 無菌;無熱原;不得有肉眼可見的渾濁或異物;不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4)，一般控制在4～9的范圍內(nèi);要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效;降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全。

6、

【正確答案】 E

【答案解析】 此考點為注射劑的一般檢查項目。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】 檢驗報告內(nèi)容應(yīng)包括所有記錄內(nèi)容及檢驗結(jié)果和結(jié)論，對不符合規(guī)定的藥品還應(yīng)提出處理意見，供有關(guān)部門參考，最后檢驗報告應(yīng)由檢驗人員、復(fù)核人員及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。

8、

【正確答案】 C

【答案解析】 含量均勻度檢查法：含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。

9、

【正確答案】 D

【答案解析】 溶出度是指在一定的液體介質(zhì)中，藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度?？勺鳛榉从郴蚰M體內(nèi)吸收情況的試驗方法。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】 本題考查的是各項檢查的概念，A是重量差異檢查;B是含量均勻度檢查;C是崩解時限檢查;D是溶出度檢查;E是釋放度檢查

含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標(biāo)示量的程度。

11、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品檢驗程序一般為取樣、檢驗、留樣、寫出檢驗報告。

12、

【正確答案】 E

【答案解析】 取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和代表性。

13、

【正確答案】 D

【答案解析】 微生物限度：微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

14、

【正確答案】 E

【答案解析】 本題的考點是藥檢的任務(wù)。

15、

【正確答案】 B

【答案解析】 此考點為藥品檢測方法要求。

16、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品檢驗程序一般為取樣、檢驗、留樣、寫出檢驗報告。

17、

【正確答案】 B

【答案解析】 中國藥典規(guī)定片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為±5.0%。

18、

【正確答案】 A

【答案解析】 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。

19、

【正確答案】 C

【答案解析】 栓劑的常規(guī)檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應(yīng)完整光滑。

20、

【正確答案】 E

【答案解析】 栓劑的常規(guī)檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時限檢查。

21、

【正確答案】 D

【答案解析】 栓劑的常規(guī)檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應(yīng)完整光滑。

22、

【正確答案】 B

【答案解析】 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。

23、

【正確答案】 D

【答案解析】 軟膏劑：除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。

24、

【正確答案】 E

【答案解析】 軟膏劑除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。

軟膏劑和眼膏劑應(yīng)均勻細(xì)膩，故應(yīng)檢查粒度。

25、

【正確答案】 C

【答案解析】 選項中眼膏劑是要求無菌的，所以必須在清潔，無菌的環(huán)境下制備。

26、

【正確答案】 E

【答案解析】 本題的考點是軟膏劑的一般檢查。

27、

【正確答案】 A

【答案解析】 氣霧劑的包裝容器應(yīng)具有所需壓力，噴射時每一撳應(yīng)按規(guī)定量噴出藥物并不得有泄漏、漏氣、噴不出或因連續(xù)噴射彈力差或撳壓費力及霧型不正常的現(xiàn)象。除另有規(guī)定外，氣霧劑應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內(nèi)的壓力也隨之降低，由于壓力的降低，使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致，所以氣霧劑應(yīng)該對泄漏率、壓力進(jìn)行檢查，以保證使用安全。

28、

【正確答案】 A

【答案解析】 泄漏率：泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密封性的重要指標(biāo)。泄漏率與每撳主藥含量、含量均勻性、噴出藥物液滴的粒徑密切相關(guān)。

29、

【正確答案】 D

【答案解析】 除另有規(guī)定外，氣霧劑應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內(nèi)的壓力也隨之降低，由于壓力的降低，使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致，所以氣霧劑應(yīng)該對泄漏率、壓力進(jìn)行檢查，以保證使用安全。

30、

【正確答案】 D

【答案解析】 粉霧劑：除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查含量均勻度、裝量差異、排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、霧滴(粒)分布、微生物限度。

31、

【正確答案】 D

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規(guī)檢查項目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

32、

【正確答案】 E

【答案解析】 包裝規(guī)格不屬于質(zhì)量檢查項目的范疇。

片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規(guī)檢查項目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

33、

【正確答案】 A

【答案解析】 咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查

34、

【正確答案】 A

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規(guī)檢查項目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

35、

【正確答案】 B

【答案解析】 膠囊劑的裝量差異就是每粒的裝量與平均裝量相比較

36、

【正確答案】 D

【答案解析】 重量差異檢查：重量差異是指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，再分別精密稱定每片的重量，計算每片片重與平均片重差異的百分率。

37、

【正確答案】 C

【答案解析】 檢查方法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，再分別精密稱定每片的重量，計算每片片重與平均片重差異的百分率。

38、

【正確答案】 A

【答案解析】 不同的片劑常規(guī)檢查項目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

39、

【正確答案】 C

40、

【正確答案】 B

【答案解析】 膠囊劑的常規(guī)檢查項目有裝量差異、崩解時限和微生物限度檢查。

41、

【正確答案】 E

【答案解析】 中國藥典規(guī)定顆粒劑的常規(guī)檢查項目。除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

42、

【正確答案】 C

【答案解析】 顆粒劑除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

43、

【正確答案】 B

【答案解析】 顆粒劑：除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

44、

【正確答案】 D

【答案解析】 中國藥典規(guī)定顆粒劑的常規(guī)檢查項目。除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

45、

【正確答案】 B

【答案解析】 現(xiàn)行版《中國藥典》中復(fù)方制劑的含量測定多采用HPLC法。

46、

【正確答案】 C

【答案解析】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每個容器的裝量按相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計算，應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應(yīng)做微生物限度檢查，檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

47、

【正確答案】 A

【答案解析】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每個容器的裝量按相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計算，應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應(yīng)做微生物限度檢查，檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

48、

【正確答案】 E

【答案解析】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每個容器的裝量按相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計算，應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應(yīng)做微生物限度檢查，檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

二、B

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 熱原檢查：熱原是能引起體溫升高的雜質(zhì)，來自細(xì)菌內(nèi)毒素。靜脈滴注用的注射劑及易感染熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。

細(xì)菌內(nèi)毒素：細(xì)菌內(nèi)毒素主要來自革蘭陰性細(xì)菌，主要成分為脂多糖，對人有致熱反應(yīng)，甚至導(dǎo)致死亡。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法，利用鱟試劑與內(nèi)毒素發(fā)生凝聚反應(yīng)進(jìn)行檢查，判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。檢查方法有凝膠法和光度測定法。

【正確答案】 C

【答案解析】 熱原檢查：熱原是能引起體溫升高的雜質(zhì)，來自細(xì)菌內(nèi)毒素。靜脈滴注用的注射劑及易感染熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。

細(xì)菌內(nèi)毒素：細(xì)菌內(nèi)毒素主要來自革蘭陰性細(xì)菌，主要成分為脂多糖，對人有致熱反應(yīng)，甚至導(dǎo)致死亡。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法，利用鱟試劑與內(nèi)毒素發(fā)生凝聚反應(yīng)進(jìn)行檢查，判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。檢查方法有凝膠法和光度測定法。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 融變時限檢查的意義：栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時限檢查。

【正確答案】 E

【答案解析】 小劑量無菌粉末需進(jìn)行含量均勻度檢查。

【正確答案】 C

【答案解析】 緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度。

3、

【正確答案】 D

【答案解析】 大面積燒傷用軟膏劑需要進(jìn)行無菌檢查。

【正確答案】 E

【答案解析】 栓劑需要檢查融變時限。

【正確答案】 A

【答案解析】 片劑需要檢查崩解度。

4、

【正確答案】 D

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規(guī)檢查項目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

【正確答案】 C

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規(guī)檢查項目有所不同，多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。

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