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　　第六章 醫(yī)學科研道德

　　第一節(jié) 醫(yī)學科研道德的基本內(nèi)容

　　一、醫(yī)學科研的特點

　　1.研究對象和方法的特殊性

　　2.研究內(nèi)容的復雜性與綜合性

　　3.研究成果的效用兩重性

　　二、醫(yī)學科研道德的基本內(nèi)涵

　　定義：

　　醫(yī)學科研道德是關于醫(yī)學科研活動中研究人員與受試者之間、研究人員與社會之間關系應遵循的行為準則和規(guī)范。它是保證醫(yī)學科研有益于人類健康的重要支柱。

　　基本內(nèi)涵：1.思想性2.科學性3.社會性

　　三、醫(yī)學科研道德的意義和作用

　　1.醫(yī)學發(fā)展的主要保證

　　2.促進醫(yī)學科研發(fā)展的精神動力

　　3.開展科研協(xié)作的強大凝聚力

　　4.培養(yǎng)和提高科研能力的重要條件

　　四、醫(yī)學科研的基本倫理原則

　　1.有利于醫(yī)學和社會的發(fā)展

　　2.科學性

　　3.維護生命體尊嚴和受試者權利

　　4.維護受試者權益與患者知情同意權原則

　　5.保密原則

　　五、醫(yī)學科研的基本倫理要求

　　• 獻身醫(yī)學，動機純正;

　　• 嚴謹求實，百家爭鳴;

　　• 百折不饒，謙虛協(xié)作;

　　• 合理保密，共享資源;

　　• 成果利益，公平公正;

　　• 縮小風險，尊重權益。

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　　第二節(jié) 醫(yī)學人體實驗的道德

　　一、人體實驗的含義及其在醫(yī)學研究中的地位與作用

　　1、人體實驗的涵義

　　人體試驗是指直接以人體作為受試對象，用人為的試驗手段，有控制地對受試對象進行觀察和研究，以判斷假說的真理性。

　　2、人體實驗在醫(yī)學研究中的地位與作用

　　醫(yī)學研究是為了更好地服務于臨床，醫(yī)學研究離不開人體試驗，人體實驗是醫(yī)學的起點和發(fā)展手段

　　人體實驗是醫(yī)學基礎理論研究和動物實驗之后，常規(guī)臨床應用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)

　　二、人體實驗的類型

　　1.天然實驗：是指實驗的發(fā)生、發(fā)展和后果是一種自然演進過程，不以醫(yī)學科研人員的意志為轉(zhuǎn)移。

　　2.人為實驗：是指醫(yī)學科研人員按照隨機的原則，對受試者進行有控制的觀察和實驗研究，以檢驗假說。人為實驗可分為：

　　自體實驗：即研究人員利用自己的身體進行的試驗研究。

　　自愿實驗：即受試者本人自覺自愿參加的試驗研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，這是目前人體試驗中最常見的一種。

　　欺騙實驗：即通過向受試者傳達假信息的方式而使受試者參加的人體試驗

　　強迫實驗：即違背受試者意愿而強制進行的人體試驗。一般見之于戰(zhàn)爭年代，在政治或武力的壓力下，強迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗

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　　三、人體實驗中的倫理問題

　　• 主動與被動的矛盾

　　• 自愿與強迫或欺騙的矛盾

　　• 受試者權利與義務、實驗者繼續(xù)與終止實驗的矛盾

　　• 科學利益與病人利益、個人利益與社會利益的矛盾

　　四、人體實驗的道德原則

　　根據(jù)國際上通行的《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》，人體實驗必須遵循以下道德原則

　　(一)有利于醫(yī)學和社會的發(fā)展

　　這一原則要求人體實驗的目的必須正確而明晰，即人體實驗的目的只能是為了研究人體的生理機制，探索疾病的病因和發(fā)病機制，改進疾病的診療、預防和護理措施等，以利于提高人類健康水平以及促進醫(yī)學科學和整個社會的發(fā)展。

　　(二)維護受試者利益

　　維護受試者的利益是指在人體實驗中要保障受試者的身心安全。這一原則要求：

　　首先，必須以動物實驗為基礎，在獲得了充分的科學根據(jù)并且確認對動物無明顯毒害作用以后，才可以在人體上進行實驗。

　　其次，在人體實驗的全過程中要有充分的安全防護措施;一旦在實驗中出現(xiàn)了嚴重危害受試者利益的情況，無論實驗多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受試者身心上受到的不良影響減少到最低限度。

　　最后，人體實驗必須有醫(yī)學研究的老師或臨床經(jīng)驗豐富的老師共同參與或在其指導下進行，并且運用安全性最優(yōu)的途徑和方法。

　　受試者知情同意

　　受試者享有知情同意權，知情同意是人體實驗進行的前提。凡是采取欺騙、強迫、經(jīng)濟誘惑等手段使受試者接受的人體實驗，都是違背道德或法律的行為。

　　這一原則要求：

　　首先，必須保證受試者真實、充分地知情，即實驗者必須將實驗的目的、方法、預期的好處、潛在的危險等信息告知受試者或其代理人，讓其理解，并回答對方的質(zhì)疑;在知情的基礎上，受試者表示自愿同意參加并履行書面的承諾手續(xù)后，才能在其身體上進行人體實驗。如果受試者缺乏或喪失知情同意能力，則由其家屬、監(jiān)護人或代理人代替行使知情同意權。

　　其次，正在參與人體實驗的受試者，盡管他已經(jīng)知情同意，但仍享有不需要陳述任何理由而隨時退出人體實驗的權利;若退出的受試者是病人，則不能因此而影響其正常的治療和護理。

　　(三)符合科學性要求

　　1.以動物實驗為前提

　　2.制定嚴密的實驗計劃

　　3.有嚴格審批監(jiān)督程序

　　實驗之前必須提交倫理委員會審查。獲得倫理委員會批準后方可開始進行人體實驗。在實驗中接受倫理委員會的檢查和監(jiān)督。實驗結束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會審核。

　　4.設置對照組

　　人體實驗的全過程都必須遵循醫(yī)學科學研究的原理，采用實驗對照和雙盲的方法，以確保實驗結果的科學性，經(jīng)得起重復的驗證。

　　5.寫出研究報告

　　在人體實驗結束后，必須做出實事求是的科學報告，任何篡改數(shù)據(jù)、編造材料的行為都是不道德的。

　　紐倫堡法典的基本精神

　　1.絕對需要受試者的“知情同意”;

　　2.實驗應是對社會有利，又是非做不可的;

　　3.人體實驗前先經(jīng)動物實驗

　　4.實驗應避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷

　　5.禁止進行估計受試者有可能死亡或殘廢的人體實驗;

　　6.實驗的危險性不得超越人道主義的重要性

　　7.實驗應精細安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘;

　　8.實驗必須由受過科學訓練的人來進行;

　　9.實驗期間，受試者有權停止實驗;

　　10.實驗過程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時，應立即停止實驗

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