解讀《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》
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2017年9月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第14號，以下簡稱《暫行辦法》)，現(xiàn)解讀如下：
一、為什么要制定《暫行辦法》?
《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應當將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布”?！吨嗅t(yī)藥法》對中醫(yī)診所的設立方式進行了改革創(chuàng)新。為做好中醫(yī)診所的備案工作，加強中醫(yī)診所備案后的監(jiān)管，國家中醫(yī)藥管理局依據(jù)《中醫(yī)藥法》以及《醫(yī)療機構管理條例》等有關規(guī)定，組織起草了《暫行辦法》并報國家衛(wèi)生計生委審核后正式發(fā)布。
二、中醫(yī)診所的診療范圍是什么?
《暫行辦法》所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。一是規(guī)定中醫(yī)診所不得提供西醫(yī)西藥服務;二是并非所有的中醫(yī)藥服務都可以開展，對所開展的技術存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的不得在中醫(yī)診所開展，如中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥注射劑、穴位注射等。
三、舉辦備案中醫(yī)診所應當具備什么條件?
本《暫行辦法》從舉辦中醫(yī)診所的人員資質、診所標準、名稱、環(huán)保消防要求以及不得舉辦診所的情形等方面規(guī)定了舉辦備案中醫(yī)診所應當具備的條件。
一是規(guī)定了診所主要負責人的基本要求。對于經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，考慮到國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局在全國40個地市和甘肅全省開展的鼓勵社會辦中醫(yī)的試點工作中，已允許將執(zhí)業(yè)年限由5年調整為3年，結合國務院“放管服”的改革精神，在本辦法第五條第一款中規(guī)定“具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿3年”。對于以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐、醫(yī)術確有專長的人員，應當取得《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》。
二是規(guī)定中醫(yī)診所的舉辦應符合《中醫(yī)診所基本標準》。
三是中醫(yī)診所的名稱應符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的相關規(guī)定。
四是舉辦中醫(yī)診所應符合環(huán)保、消防的相關規(guī)定。
五是舉辦中醫(yī)診所應能夠獨立承擔民事責任。
同時，明確了不得舉辦中醫(yī)診所的情形，即《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定的不得申請設置醫(yī)療機構的情形。
四、中醫(yī)診所的備案程序是什么?
根據(jù)《暫行辦法》規(guī)定，符合舉辦中醫(yī)診所條件的，將備案所需提交的材料報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門。縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》;材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起五日內一次告知備案人需要補正的全部內容。備案人在取得《中醫(yī)診所備案證》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。
五、如何加強中醫(yī)診所的事中事后監(jiān)管?
本辦法明確了縣級中醫(yī)藥主管部門履行中醫(yī)診所備案后監(jiān)督管理職責，體現(xiàn)了中醫(yī)診所備案后加強事中事后監(jiān)管的要求。
一是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門自中醫(yī)診所備案之日起三十日內，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查。這要求縣級中醫(yī)藥主管部門及時跟進工作，主動上門提供服務。核查主要目的是核實診所的地址、布局、診療范圍、執(zhí)業(yè)人員及設備等的真實性以及與備案事項是否一致。
二是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門應定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，履行對中醫(yī)診所的監(jiān)督管理職責。監(jiān)督檢查主要是對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等進行綜合監(jiān)督檢查，必要時有針對性地組織開展專項監(jiān)督檢查。
三是規(guī)定了縣級中醫(yī)藥主管部門對中醫(yī)診所實行不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，以促進中醫(yī)診所規(guī)范行醫(yī)，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
四是明確縣級中醫(yī)藥主管部門應當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)及相關醫(yī)學專業(yè)知識，定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術水平。
六、如何與原來的中醫(yī)診所管理相銜接?
由于現(xiàn)行的中醫(yī)診所基本標準中規(guī)定中醫(yī)治療率不低于85%，有相當數(shù)量的中醫(yī)診所因群眾需求而同時提供中西醫(yī)服務。因本辦法規(guī)定中醫(yī)診所只能提供中醫(yī)藥服務，為做好銜接，提出了分類管理自主選擇的辦法。一是《暫行辦法》施行前已經(jīng)設置的同時提供中西醫(yī)服務的中醫(yī)診所，在本辦法頒布實施之后，可根據(jù)自身實際情況，自主選擇舉辦診所的管理方式：即僅提供本辦法規(guī)定的中醫(yī)藥服務的，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，可以按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求管理;也可以按照備案要求管理(注銷原《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后按本辦法規(guī)定進行備案);二是提供的服務不符合本辦法規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的中醫(yī)診所，仍然按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求實行審批管理，實行審批管理的中醫(yī)診所將更名為“中醫(yī)(綜合)診所”，其設置應符合國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中醫(yī)(綜合)診所基本標準》。
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