2020年12月15日至2021年4月30日，31個省、直轄市、自治區(qū)以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報告接種新冠病毒疫苗2.65億劑次，報告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報告發(fā)生率為11.86/10萬劑次。其中，一般反應(yīng)占83%，異常反應(yīng)占17%，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率為0.07/10萬劑次，發(fā)生概率在極其罕見(低于萬分之一)的范圍以內(nèi)。

一、什么是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)?包括哪些情形?

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Event Following Immunization，簡稱AEFI)是指個體在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

按照發(fā)生的原因，AEFI最終可分為五類，包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。

二、什么是疫苗不良反應(yīng)?

疫苗不良反應(yīng)是指因疫苗本身特性引起的、與受種者個體差異有關(guān)的、且與預(yù)防接種目的無關(guān)或者意外的反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)，一般反應(yīng)主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一過性反應(yīng)，例如發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)等癥狀。異常反應(yīng)主要指造成受種者的組織器官或功能損害的不良反應(yīng)，罕見發(fā)生，如急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。

三、接種疫苗后為什么少數(shù)人可能發(fā)生不良反應(yīng)?

疫苗接種后，在誘導(dǎo)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對特定疾病的保護(hù)力的同時，由于疫苗本身的生物學(xué)特性，以及受種者個體之間的差異，有少數(shù)受種者在接種后可能會發(fā)生不良反應(yīng)。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)具體是指什么?

預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的不良反應(yīng)。特別強(qiáng)調(diào)，這里有三個要件：一是有損害后果;二是各方均無過錯;三是損害結(jié)果與疫苗接種之間存在因果關(guān)系。

五、發(fā)生異常反應(yīng)后，個人通常需要采取哪些措施?

如果懷疑為接種疫苗后異常反應(yīng)，需及時到醫(yī)院進(jìn)行診治，并向接種門診、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)咨詢、報告。對需要調(diào)查、診斷或鑒定的，受種者應(yīng)當(dāng)按照要求提供既往病史、就診病歷等相關(guān)資料，配合后續(xù)相關(guān)工作。

六、哪些情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)?

(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);

(二)因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害;

(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;

(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病;

(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;

(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

七、我國不良反應(yīng)監(jiān)測是如何開展的?

我國不良反應(yīng)監(jiān)測的具體做法包括明確責(zé)任報告單位、責(zé)任報告人、報告的內(nèi)容、報告的時限，規(guī)定需要啟動調(diào)查的情形。其中，異常反應(yīng)的診斷需由調(diào)查診斷專家組完成，鑒定需由省、市級醫(yī)學(xué)會來完成。監(jiān)測工作是通過監(jiān)測信息系統(tǒng)實現(xiàn)，疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)實現(xiàn)信息共享。各級疾控機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)也會對監(jiān)測的信息，定期進(jìn)行分析和評估。如果遇到重大事件，會進(jìn)行及時分析和評估。

八、我國疫苗接種不良反應(yīng)的監(jiān)測水平如何?

我國疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于2005年。隨著工作的開展和深入，疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測水平有了很大的提高。2011年和2014年分別通過世界衛(wèi)生組織(WHO)對我國國家疫苗監(jiān)管體系中不良反應(yīng)監(jiān)測職能的評估，各項監(jiān)測指標(biāo)達(dá)到或超過WHO評估標(biāo)準(zhǔn)。

九、什么是心因性反應(yīng)?

心因性反應(yīng)指在接種疫苗后，因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng)，主要是接種疫苗時的心理壓力、焦慮等所致，無器質(zhì)性損害，與疫苗本身的特性無關(guān)。有的是“暈針”樣表現(xiàn)，有的是“癔癥”樣表現(xiàn)。群體性預(yù)防接種活動時可出現(xiàn)群體心因性反應(yīng)。

十、偶合反應(yīng)是怎么回事?

偶合癥(偶合反應(yīng))是指疫苗接種過程中，受種者正好處在一個疾病的潛伏期或者發(fā)病的前期，疫苗接種后巧合發(fā)病。因此，偶合癥(偶合反應(yīng))不是疫苗接種引起的，與疫苗無關(guān)，也不屬于接種后的不良反應(yīng)。疫苗接種后的偶合癥有時不能立即做出判斷，報告后也需要疾控機(jī)構(gòu)核實或調(diào)查等。

十一、新冠病毒疫苗接種不良反應(yīng)主要有哪些?

從前期新冠病毒疫苗臨床試驗研究結(jié)果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗具有良好的安全性。

新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的一般反應(yīng)，主要表現(xiàn)為接種部位紅腫、硬結(jié)、疼痛等局部反應(yīng)，發(fā)熱、乏力、頭痛等全身反應(yīng)，是一過性的、輕微的機(jī)體反應(yīng)，通常不需要治療。從前期新冠病毒疫苗臨床試驗研究結(jié)果、緊急使用期間和附條件上市后大規(guī)模人群使用收集到的信息看，我國新冠病毒疫苗常見不良反應(yīng)的發(fā)生情況與已廣泛應(yīng)用的其他疫苗基本類似，絕大多數(shù)為一般反應(yīng)。

新冠病毒疫苗不良反應(yīng)中的異常反應(yīng)，主要指造成受種者的器官或功能損害的相關(guān)反應(yīng)，常表現(xiàn)為急性嚴(yán)重過敏性反應(yīng)等，極少發(fā)生，需要及時就診治療。

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