醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之通用名稱應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)
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《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，即通用名稱命名應(yīng)符合國家通用語言文字法等相關(guān)法律法規(guī)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之通用名稱應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)相關(guān)內(nèi)容)應(yīng)采用專業(yè)術(shù)語及詞匯進(jìn)行表述,應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實(shí)施中，對(duì)于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識(shí)的專業(yè)詞匯，如X 射線，C反應(yīng)蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》標(biāo)準(zhǔn)(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求相接軌。
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具體來說，“具有相同或相似預(yù)期目的”，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似;“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，形式的多樣性，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之通用名稱應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)相關(guān)內(nèi)容)需要從預(yù)期目的、技術(shù)特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱命名側(cè)重點(diǎn)不同，如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和預(yù)期目的;“光固化樹脂水門汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和材料組成。為進(jìn)一步明確通用名稱的組成結(jié)構(gòu)，參照YY/T 0468-2015標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定了通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等;實(shí)施中，對(duì)已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱。
通用名稱是反映具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對(duì)商品名稱的審評(píng)審批，但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個(gè)性特征而使用商標(biāo)或商品名稱，其應(yīng)符合《中華人民共和國商標(biāo)法》及國家相關(guān)規(guī)定的要求。
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