關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關(guān)事項的公告(征求意見稿)
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根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)、《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號)及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號)的規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口。食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年3月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)將意見稿詳細內(nèi)容整理如下：
相關(guān)推薦：食品藥品監(jiān)管總局公布進口藥品符合《中華人民共和國藥典》的通知
聯(lián)系人：許峰
電子郵件：hxypc@cfda.gov.cn
一、適用范圍
已在中國境外上市但尚未在中國境內(nèi)批準上市的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關(guān)事項的公告征求意見稿詳細內(nèi)容)，用于以下用途的：
(一)在中國境內(nèi)藥品注冊相關(guān)研究中用于對照藥品的藥品;
(二)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。
二、申報程序
(一)申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監(jiān)管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監(jiān)管部門對申請人提出的申請進行審核，并出具審核意見表(附件1)。
(二)申請人將資料和省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審核意見表，一并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門提交一次性進口申請。
(三)受理部門對申請人提交的相關(guān)材料進行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。
(四)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進行審查，符合要求的，發(fā)給《進口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。
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三、資料要求
申請人應當填寫《進口藥品批件申請表》(附件2)，同時提交下列資料：
(一)申請人登記證明文件(如營業(yè)執(zhí)照等)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關(guān)事項的公告征求意見稿詳細內(nèi)容)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁。申請人非進口藥品使用者的，提供實際使用者的委托書。
(二)加蓋申請人公章的書面申請報告。報告內(nèi)容應包括：本申請所符合的情形、申請進口的原因和依據(jù)，申請進口的藥品國外上市情況、申請進口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。
申請人非進口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報告。
(三)所申請進口藥品國外已獲準上市證明及合法來源證明文件(購貨發(fā)票，或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈送證明等)。進口臨床試驗對照藥品的，還需提供該藥品說明書、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書。
四、監(jiān)管要求
(一)《進口藥品批件》進口時限不超過6個月，所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監(jiān)督使用，并承擔使用過程中風險的防范和處理。
(二)藥品進口后，各省級食品藥品監(jiān)管部門應加強日常監(jiān)管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監(jiān)督，特別是用于臨床試驗對照藥品，應予以重點監(jiān)管。
(三)上述一次性進口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。
附件：1.審核意見表
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