我國九成藥品沒有“兒童版” 兒童用藥立法需加快
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我國九成藥品沒有“兒童版” 兒童用藥立法需加快。有關機構研究表明，我國專業(yè)生產兒童藥的企業(yè)僅10余家，九成藥品沒有“兒童版”。這是源于一些長期橫亙在兒童藥市場上的難題尚待解決。兒童藥開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，且臨床試驗的復雜程序和風險也遠高于成人等，都使得國內藥廠生產兒童用藥的積極性并不高。對此，國家已推出了一系列支持兒童藥生產與發(fā)展的政策，目前需要加快兒童用藥立法，從根本上規(guī)范兒童用藥市場并從法律層面推動行業(yè)的發(fā)展。詳細內容環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理如下：
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九成藥品無“兒童版”
第六次人口普查數據顯示，我國14歲以下人口為2.22億人。(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供我國九成藥品沒有“兒童版” 兒童用藥立法需加快相關信息)全國工商聯藥業(yè)商會的一項調查顯示，中國6000多家藥廠中，專業(yè)生產兒童藥的企業(yè)只有10余家，涉足兒童用藥生產的也不過30家。此外，數據顯示，在當前國內3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥)，占1.7%。
對此，湖南省兒童醫(yī)院藥學部副主任趙昕告訴記者，沒有“兒童版”指的是沒有針對兒童設計的兒童專用劑型，但目前大概6成藥品標注有兒童用法。醫(yī)生可根據兒童的身高、體重等進行常規(guī)的兒童用藥計算，將成人藥品減量給兒童服用。
令家長擔憂的是，雖然市場上一些藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等內容，可對成人藥品進行減量時，分量比較難以把握均勻，而用藥不當則容易引發(fā)兒童不良反應。
全國政協(xié)委員、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示，多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒有藥物試驗的法規(guī)和倫理規(guī)范保障，導致大部分藥物實際是在廣大兒童中進行“試用”，兒童用藥不良反應高發(fā)。
趙昕表示，藥企研發(fā)、生產兒童藥，從向國家申請到進行試驗是一個比較漫長的過程，需要花費大量的人力物力。同時，目前能夠做臨床試驗的醫(yī)院很少，家長一般也不會同意讓自己的孩子來參加臨床試驗。其實國外兒童藥物試驗也很難開展，這是一個困難的地方。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥表示，兒科專業(yè)人才太少，專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少。加之藥品研發(fā)出來后，漫長的審批流程也讓許多企業(yè)望而生畏。正常情況下，一種藥品要排隊3~5年等待上市，加上研發(fā)和試驗時間，整個周期可達十年以上，許多企業(yè)等不起。即使成功獲批上市，沒有完善的政策保障，兒童藥依然舉步維艱。
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施耀忠：先出臺激勵政策
李斌在兩會期間的記者會上表示，國家衛(wèi)計委將會同食藥監(jiān)總局、工信部等部門，采取加快建立兒童藥申報審批專門通道，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供我國九成藥品沒有“兒童版” 兒童用藥立法需加快相關信息)招標定點生產兒童用藥，鼓勵優(yōu)先生產，強化質量安全監(jiān)管，指導合理用藥等綜合措施，來保障兒童用藥。
據了解，2014年至2015年，就兒童藥問題，相關部門祭出了三份重磅文件，從審批、限價、招標方面給兒童藥市場帶來了積極信號。其中包括2014年5月21日，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局等六部委聯合發(fā)布的《關于保障兒童用藥的若干意見》;2015年8月24日，國家衛(wèi)計委發(fā)出的《關于進一步加強醫(yī)療機構兒童用藥配備使用工作的通知》以及當年12月21日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄，對10種兒童用藥優(yōu)先審評申請進行評定。
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目前的現狀是，政策在推進上遇到了一定困難。
比如在審批上，亞寶藥業(yè)集團公共事務部總監(jiān)劉方表示，雖然目前食藥監(jiān)總局已經針對臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評審批品種的評定原則，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供我國九成藥品沒有“兒童版” 兒童用藥立法需加快相關信息)但這只是臨床兒童藥需要扶持的一個方面，很少有品種能夠走到這個綠色通道上，現有已上市的兒童用藥在口味調整、劑型增加、規(guī)格調整、處方藥轉換非處方藥等方面都有很多需求，而這些問題可能還沒有引起決策者的關注和重視。
全國政協(xié)委員、海南省社會主義學院院長施耀忠認為，打破兒童用藥難的窘局，亟須通過立法的方式加強對兒童藥品研發(fā)生產、使用的監(jiān)管，更需要通過知識產權保護、加快藥品審批、設立財政基金等方式激勵藥企去研發(fā)、生產。
趙昕也持同樣看法，“兒童藥品研發(fā)生產在立法層面獲得保障是非常必要的，這樣藥企的后顧之憂會少很多，有法律保護的情況下，開展臨床試驗也相對容易一些。”
施耀忠進一步表示，兒童藥立法是一個緩慢的過程，可以在發(fā)達地區(qū)先試點，然后再從國家層面進行完善。不過，對藥品生產研發(fā)的激勵政策需要盡快出臺，通過激發(fā)藥企的積極性，倒逼整個兒童用藥、醫(yī)療市場秩序的建立。
此外，全國政協(xié)委員天津大學教務處處長張鳳寶指出，“政府要加強立法和執(zhí)法力度，在現有法律的基礎上補充對兒童藥品的規(guī)定。同時，還應制定嚴格的藥品說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標準，要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的，都必須有可靠的臨床研究數據和資料作為申報依據。”
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