食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》
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根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關要求，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年4月15日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質量一致性評價辦公室。下面環(huán)球網校醫(yī)學考試網將意見稿詳細內容整理如下：
編輯推薦：食品藥品監(jiān)管總局決定實施從業(yè)藥師過渡政策_關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知
聯(lián)系人：牛劍釗
電子郵件：fzy@nifdc.org.cn
附件：藥物溶出儀機械驗證指導原則(征求意見稿)
一、概述
為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》詳細內容)，根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，制定本指導原則。
在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數(shù)據的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。
本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出儀的機械驗證。
二、機械驗證的測量工具
溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數(shù)。
可采用單一測量工具(如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等)，也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。
三、機械驗證的周期
溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。
四、機械驗證前的檢查
溶出儀的儀器裝置除應符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)的要求，還應目視檢查以下部件：
(一)溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。
(二)轉籃?；@體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現(xiàn)象。
(三)籃(槳)軸?；@(槳)軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》，環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理其詳細內容與大家分享。更多資訊敬請關注我網執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
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五、機械驗證的流程
使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》詳細內容)。
(一)溶出儀的水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。
(二)籃(槳)軸垂直度
緊貼籃(槳)軸測量垂直度，再沿籃(槳)軸旋轉90°測量，每根籃(槳)軸兩次測量數(shù)值均不得超過0.5°。
(三)溶出杯的垂直度
沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°。
(四)溶出杯與籃(槳)軸的同軸度
籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。
槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。
在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。
通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。
(五)籃(槳)軸的擺動
在籃(槳葉)上方20mm處測量?；@(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒鐘，每根籃(槳)軸的擺動不得超過1.0mm。
(六)籃的擺動
在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。
通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。
(七)籃(槳)的深度
測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。
(八)籃(槳)軸的轉速
將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉。連續(xù)記錄60秒，各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。
(九)溶出杯中的溫度
設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網提供《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》詳細內容)待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。
(十)振動
溶出儀運轉時，整套裝置應保持平穩(wěn)，溶出儀任一部分(包括所處的環(huán)境)不應產生明顯的移動或振動(≤0.1mil)。
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