藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第九章復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義”。

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　　第九章 高法高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　第一節(jié) 生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　　足以嚴(yán)重危害人體健康

　　第一條　生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

　　(一)依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

　　(二)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的;

　　(三)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

　　(四)屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　(五)沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的;

　　(六)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　對前款第(一)項(xiàng)、第(六)項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。

　　對人體健康造成嚴(yán)重危害

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　　第二條　生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　對人體健康造成特別嚴(yán)重危害

　　生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。

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　　第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　　對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　第三條　生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　后果特別嚴(yán)重

　　生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

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　　第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任

　　第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。

　　第四節(jié) 以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形

　　第五條　知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處:

　　(一)提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;

　　(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的;

　　(三)提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的;

　　(四)提供廣告等宣傳的。

　　第五節(jié) 從重處罰的情形

　　第七條　在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。

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