藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第35章醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”。

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　　第一節(jié) 機構(gòu)與人員

　　(一)制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第35章醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范)

　　制劑室和藥檢室的負責人應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

　　(二)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

　　從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓。

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　　第二節(jié) 使用管理

　　(一)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習講義第35章醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范)

　　制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

　　收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

　　(二)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

　　制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。

　　保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

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