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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》每日一練(9月6日)

一、

A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E、0期臨床試驗(yàn)

1、為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)、對照的原則，進(jìn)一步評價(jià)受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險(xiǎn)

2、批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研

3、為人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，管觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)

二、

A、普羅帕酮

B、甲基多巴

C、依托唑啉

D、丙氧酚

E、氯霉素

1、對映異構(gòu)體之間具有同等藥理活性和強(qiáng)度的是

2、對映異構(gòu)體之間具有相反活性的是

3、對映異構(gòu)體之間具有不同類型藥理活性的是

4、對映異構(gòu)體之間，一個(gè)有活性，另一個(gè)無活性的是

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下一頁為答案部分

一、正確答案：CDA

參考解析：臨床藥理學(xué)研究：受試藥的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》的有關(guān)規(guī)定，試驗(yàn)依次分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，臨床試驗(yàn)的受試者數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，一般選20-30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定臨床研究給藥方案提供依據(jù)。

（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步藥效學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)，完成例數(shù)大于100例，對受試藥的有效性和安全性做出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)、對照的原則，進(jìn)一步評價(jià)受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險(xiǎn)。完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。

（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測（售后調(diào)研），是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價(jià)，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)，該期對最終確立新藥的臨床價(jià)值有重要意義。（病例數(shù)不少于2000）。

二、正確答案：ACDB

參考解析：

（1）對映異構(gòu)體之間具有等同的藥理活性和強(qiáng)度：普羅帕酮、氟卡尼。

（2）對映異構(gòu)體之間產(chǎn)生相同的藥理活性，但強(qiáng)弱不同：氯苯那敏、萘普生。

（3）對映異構(gòu)體中一個(gè)有活性，一個(gè)沒有活性：氨己烯酸、甲基多巴。

（4）對映異構(gòu)體之間產(chǎn)生相反的活性：哌西那朵、扎考必利、依托唑啉、異丙腎上腺素。

（5）對映異構(gòu)體之間產(chǎn)生不同類型的藥理活性：右丙氧酚是鎮(zhèn)痛藥，而左丙氧酚則為鎮(zhèn)咳藥。對映異構(gòu)體奎寧為抗瘧藥，奎尼丁則為抗心律失常藥。

（6）一種對映體具有藥理活性，另一對映體具有毒性作用：乙胺丁醇、丙胺卡、氯胺酮、胺碘酮、青霉胺、四咪唑、米安色林、左旋多巴。

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