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《法規(guī)》真題考點：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求

一、GMP的主要內(nèi)容

總體要求：防治污染、防治混淆、防治差錯二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查

1.主要榆查對象：創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品GMP檢查。

⒉國家局藥品審評中心通知核查中心→告知所在地省級藥監(jiān)部門和申請人﹔核查中心協(xié)調(diào)省級藥監(jiān)部門，同步開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前的藥品GMP符合性檢查。

三、短缺藥品報告制度

1.國家衛(wèi)健委會同國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制各成員單位，制定了《國家短缺藥品清單》和《臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》。

⒉許可持有人(含境外企業(yè)境內(nèi)代理人)在線提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

3.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省藥監(jiān)報告4.發(fā)生非預期停產(chǎn)的，三日內(nèi)向所在地省藥監(jiān)報告﹔必要時，向國家局報告。

歷年真題

【最佳選擇題】關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法,錯誤的是( )

A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或者驗證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計、制定、宙核批準和發(fā)放文件

參考答案：B

參考解析：貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中。

2024年執(zhí)業(yè)藥師考生注意：

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