《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》發(fā)布
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《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》發(fā)布： 為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發(fā)布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業(yè)開展溶出度儀機械驗證的技術指導;溶出度儀生產商和銷售商應優(yōu)化相應的技術服務。詳細內容環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理如下：
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本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中，口服固體制劑體外溶出試驗(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)所用溶出度儀的機械驗證。
一、概述
本指導原則中的溶出度儀是指《中華人民共和國藥典》(2015年版，以下簡稱《中國藥典》)四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中第一法和第二法的儀器裝置。為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規(guī)定的各項技術要求。
二、驗證前檢查
目視檢查以下部件：
(一)溶出杯
杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。
(二)籃
籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象。
(三)籃(槳)軸
籃(槳)軸無銹蝕，槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。
三、測量工具
可采用單一測量工具(如傾角儀、百分表、轉速表和溫度計等)，也可采用模塊化的集成測量工具。各種測量工具均應符合相關的計量要求。
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四、技術要求
對溶出度儀進行機械驗證時(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)，應將待測部件置于正常試驗位置，按以下方法進行驗證。
(一)溶出度儀水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。
(二)籃(槳)軸垂直度
緊貼籃(槳)軸測量垂直度，再沿籃(槳)軸旋轉90°測量，每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。
(三)溶出杯垂直度
沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。
(四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度
可通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點，以籃(槳)軸為中心旋轉一周，測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。
通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。
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(五)籃(槳)軸擺動
在籃(槳葉)上方約20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒，每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
(六)籃擺動
在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。
(七)籃(槳)深度
測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。
(八)籃(槳)軸轉速
將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉，連續(xù)記錄60秒，各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。
(九)溶出杯內溫度
設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。
(十)振動
溶出度儀運轉時，整套裝置應保持平穩(wěn)，均不應產生明顯的晃動或振動(包括所處的環(huán)境)。
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五、機械驗證周期
溶出度儀在安裝、移動、維修后(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)，均應對其進行機械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。
六、溶出度儀機械驗證參數列表
|
驗證參數 |
測量點 |
技術要求 |
|
溶出度儀水平度 |
溶出度儀水平面板，在兩個垂直方向分別測量 |
≤0.5° |
|
籃（槳）軸垂直度 |
緊貼籃（槳）軸，在夾角為90°的兩個方向分別測量 |
90.0°±0.5° |
|
溶出杯垂直度 |
緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個方向分別測量 |
90.0°±1.0° |
|
溶出杯與籃（槳）軸同軸度 |
上部測量點：靠近溶出杯上緣 |
≤2.0mm |
|
籃（槳）軸擺動 |
籃（槳葉）上方約20mm |
≤1.0mm |
|
籃擺動 |
籃底部邊緣 |
≤1.0mm |
|
籃（槳）深度 |
籃（槳）下緣距杯底部 |
25±2mm |
|
籃（槳）軸轉速 |
籃（槳）軸 |
±4% |
|
溶出杯內溫度 |
溶出杯內 |
37℃±0.5℃ |
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