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考點：藥品質(zhì)量控制的常見通用項目

1.重量差異檢查：重量差異是指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查意義：在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度、流動性及生產(chǎn)設(shè)備等原因可使片劑重量產(chǎn)生差異影響臨床用藥，所以應(yīng)規(guī)定該項檢查。

片劑重量差異的限度

裝量檢查法：為保證注射液的注射用量不少于標(biāo)示量。

裝量差異檢查：注射用無菌粉末檢查裝量差異。

2.含量均勻度檢查法

3.崩解時限是指口服固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解、溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

崩解時限：可溶片3min;舌下片5min;泡騰片5min;片劑15min;糖衣片、薄膜衣片：鹽酸溶液60/30min;腸溶片：鹽酸溶液120min;磷酸鹽緩沖液60min。4.溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率和程度。

第一法為籃法，第二法為槳法，第三法為小杯法，第四法為漿碟法，第五法為轉(zhuǎn)筒法。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進(jìn)行崩解時限檢查。

5.融變時限是檢查栓劑或陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散的情況。

融變時限：油脂性基質(zhì) 30分鐘;水溶性基質(zhì) 60分鐘;陰道片 30分鐘。

6.微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

7.無菌檢查法與不溶性微粒

(1)無菌檢查是檢查藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等無菌品種是否被微生物污染。

(2)不溶性微粒檢查是在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈注射用溶液型注射液、靜脈注射用無菌粉末、靜脈注射用濃溶液以及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

檢查方法有光阻法和顯微計數(shù)法。

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